SCCS/1682/25: Butylated Hydroxyanisole (BHA) bis 0,07 % als sicher bewertet

Der Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit der EU-Kommission) hat seine wissenschaftliche Stellungnahme zu Butylated Hydroxyanisole (BHA) finalisiert. Die Kommission hatte den Stoff wegen möglicher endokriner Eigenschaften zur Prüfung vorgelegt. Das Ergebnis: Der SCCS bewertet BHA in Leave-on- und Rinse-off-Kosmetik bis zu einer Konzentration von 0,07 % als sicher. Die finale Fassung trägt das Aktenzeichen SCCS/1682/25.

Worum es geht

BHA (Butylated Hydroxyanisole, CAS-Nr. 25013-16-5, EC-Nr. 246-563-8) ist ein Antioxidans. In Kosmetik dient diese Stoffgruppe üblicherweise dazu, Fette und Öle vor Oxidation zu schützen. Die Europäische Kommission hatte den SCCS beauftragt, BHA im Licht des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts neu zu bewerten. Hintergrund waren insbesondere Bedenken hinsichtlich potenziell endokrin wirksamer (hormonell wirksamer) Eigenschaften.

Der SCCS sollte zwei Fragen beantworten: erstens, ob es spezifische Bedenken gegen die Verwendung von BHA in kosmetischen Mitteln gibt und wie diese zu begründen sind. Zweitens, ob von der Verwendung ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Für seine Bewertung stützte sich der Ausschuss auf die verfügbare wissenschaftliche Literatur, auf einschlägige In-silico-Werkzeuge (computergestützte Vorhersagemodelle) und auf das Fachurteil seiner Mitglieder.

Das Ergebnis des SCCS

Auf Basis der Risikobewertung kommt der SCCS zu dem Schluss, dass die Verwendung von BHA in Leave-on- und Rinse-off-Produkten bis zu einer Konzentration von 0,07 % als sicher gilt. "Leave-on" bezeichnet Produkte, die auf der Haut verbleiben, etwa Cremes. "Rinse-off" steht für Produkte, die wieder abgespült werden, etwa Duschgele oder Shampoos.

Wichtig ist der Geltungsbereich dieser Stellungnahme. Der SCCS hat ausschließlich die dermale Anwendung betrachtet, also die Aufnahme über die Haut. Die Bewertung gilt damit nur für dermal angewendete Produkte. Sie gilt ausdrücklich nicht für Mundpflegeprodukte (Oral Care) und nicht für kosmetische Mittel, die zu einer Exposition der Lunge des Endanwenders durch Inhalation führen können. Für diese Anwendungsarten trifft die Stellungnahme keine Aussage.

Ebenfalls außen vor bleiben Umweltaspekte. Das Mandat des SCCS deckt diese nicht ab. Die Bewertung umfasst daher nicht die Sicherheit von BHA für die Umwelt.

Einordnung: Was die Stellungnahme bedeutet und was nicht

Eine SCCS-Stellungnahme ist eine wissenschaftliche Risikobewertung. Sie ist noch keine Rechtsnorm. Der SCCS liefert der Europäischen Kommission die fachliche Grundlage, auf der die Kommission später über regulatorische Schritte entscheiden kann, etwa über einen Eintrag oder eine Anpassung in den Anhängen der Verordnung (EU) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel.

Das Quellenmaterial nennt keinen konkreten Rechtsakt, keine Übergangsfrist und kein In-Kraft-Treten für BHA. Solange die Kommission keine entsprechende Verordnung veröffentlicht, ergibt sich aus der Stellungnahme allein keine neue Pflicht für Hersteller. Die genannte Konzentration von 0,07 % ist die vom SCCS bewertete sichere Obergrenze für die dermale Anwendung, nicht automatisch ein geltender rechtlicher Höchstwert.

Für die Praxis ist dennoch die klare Abgrenzung relevant: Die positive Bewertung bezieht sich auf dermale Produkte. Mundpflege und inhalativ relevante Produkte wie Sprays sind von dieser Aussage nicht erfasst.

Die Kennzahlen im Überblick

Was Hersteller jetzt prüfen sollten

Wer BHA als Antioxidans einsetzt, sollte die verwendeten Konzentrationen und Produktkategorien in der eigenen Rezepturübersicht festhalten. Zwei Fragen helfen bei der ersten Einordnung:

• In welchen Produkten wird BHA eingesetzt, und in welcher Konzentration? Der SCCS hat die dermale Anwendung bis 0,07 % bewertet.
• Fallen betroffene Produkte unter die Kategorien Mundpflege oder inhalativ relevante Anwendungen? Für diese trifft die Stellungnahme keine Aussage.

Ob und wie die Kommission die Stellungnahme in geltendes Recht überführt, steht im Quellenmaterial nicht. Es empfiehlt sich, die SCCS-Opinions und künftige Änderungen der Anhänge der Kosmetik-Verordnung im Blick zu behalten. Den Originaltext der Stellungnahme finden Sie bei der Europäischen Kommission. Eine Übersicht aller SCCS-Stellungnahmen bietet die Seite des Ausschusses.

Im Rahmen unserer Sicherheitsbewertung (CPSR nach Anhang I) und der laufenden PIF-Pflege berücksichtigen wir aktuelle SCCS-Stellungnahmen und spätere Rechtsänderungen. Sollte die Kommission zu BHA einen Rechtsakt erlassen, prüfen wir im Änderungsservice, welche Rezepturen und Produktkategorien betroffen sind.