Allgemeine Geschäftsbedingungen

§ 1 Geltungsbereich, Vertragspartner, Begriffe und Form

(1) Diese AGB gelten für alle Leistungen der Marke „REGULARUS“ („Anbieter“), betrieben von der CONIUNCTA GmbH, Breslauer Strasse 350, 90471 Nürnberg. Sie betreffen die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 („Kosmetik-VO“) und das für Großbritannien geltende Kosmetikrecht. Artikelangaben ohne Zusatz beziehen sich auf die Kosmetik-VO.

(2) Das Angebot richtet sich ausschließlich an Unternehmer (§ 14 BGB). Der Kunde sichert zu, in Ausübung seiner gewerblichen oder selbständigen beruflichen Tätigkeit zu handeln.

(3) Bedingungen des Kunden werden nicht Vertragsbestandteil, außer der Anbieter stimmt in Textform zu. Das gilt auch bei vorbehaltloser Leistung in Kenntnis solcher Bedingungen.

(4) Begriffe: „PID“ ist die Produktinformationsdatei nach Art. 11 (englisch PIF; die Leistung „PIF-Pflege“ betrifft denselben Gegenstand), „CPSR“ der Sicherheitsbericht nach Anhang I, „SBA“ die sicherheitsbewertende Person nach Art. 10 Abs. 2, „RP“ die verantwortliche Person nach Art. 4, „RP-Mandat“ die nach Art. 4 wirksam erteilte Übernahme der RP-Funktion durch den Anbieter, „CPNP“ das Notifizierungsportal der Europäischen Kommission, „SCPN“ der britische Notifizierungsdienst für England, Wales und Schottland (Nordirland wird im CPNP notifiziert), „SUE“ eine ernste unerwünschte Wirkung nach Art. 2 Abs. 1 lit. p, „Händler“ der Distributor, „Dauerleistungen“ RP-Mandat (EU und UK), PID-Pflege und Retainer, „Textform“ die Textform nach § 126b BGB (E-Mail genügt).

(5) Für Erklärungen, Anzeigen, Nachweise, Rügen, Freigaben, Kündigungen und Widersprüche des Kunden genügt die Textform. Ausgenommen ist allein das Mandatsschreiben nach § 16 und dessen Annahme. Die dort verlangte Form folgt aus Art. 4 Abs. 3 bis 5.

(6) Individuelle Vertragsabreden gehen vor (§ 305b BGB) und bedürfen keiner Form.

(7) Teil A (§§ 1 bis 13) gilt für alle Verträge. Teil B (§§ 14 bis 19) gilt nur bei gebuchter Zusatzleistung. Teil C (§ 20) enthält die Schlussbestimmungen.

§ 2 Leistungen, Rangfolge, Vertragstypen und nicht geschuldete Leistungen

(1) Die Leistungen sind modular. Die Kernleistung (§ 4) ist stets Vertragsbestandteil, soweit das Angebot nichts anderes bestimmt. Einzeln oder im Paket buchbar sind: Etikett- und Artwork-Prüfung (§ 14), CPNP- und UK-SCPN-Notifizierung (§ 15), EU-RP und UK-RP als Service (§§ 16 bis 18) sowie PID-Pflege, Änderungsservice und Retainer für Behördenanfragen und Cosmetovigilance (§ 19). Auch die UK-Leistungen sind einzeln buchbar. § 15 bleibt unberührt.

(2) Geschuldet ist abschließend, was Angebot und Auftragsbestätigung ausweisen. Die Auswahl im Anfrage-Formular ist keine Buchung. Sie begründet keinen Anspruch.

(3) Bei Widersprüchen gilt folgende Rangfolge: individuelle Abreden, Angebot und Auftragsbestätigung einschließlich Leistungsschein, Teil B, Teil A, Teil C. Für Benennung, Umfang und Annahme des RP-Mandats geht das Mandatsschreiben (§ 16) vor.

(4) Ohne gesonderten Auftrag nicht geschuldet sind insbesondere: Laboranalysen und Tests jeder Art; Wirksamkeits- und Claim-Substantiierungsstudien (Art. 20, VO (EU) Nr. 655/2013) und die Prüfung von Werbeaussagen; die Beschaffung von Rohstoffspezifikationen, Sicherheitsdatenblättern und Allergendeklarationen bei Lieferanten des Kunden; Rezepturentwicklung, Reformulierung und Ersatzstoffsuche; Aufbau, Audit und Zertifizierung eines Qualitätsmanagements (Art. 8, EN ISO 22716); REACH-, CLP-, verpackungs-, abfall-, zoll- und einfuhrrechtliche Pflichten; marken-, design-, wettbewerbs-, lauterkeits- und heilmittelwerberechtliche Beurteilungen und die Abgrenzung zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, Bioziden und Lebensmitteln; Registrierungen außerhalb der EU und Großbritanniens; Übersetzungen. § 20 bleibt unberührt.

(5) Der Anbieter erbringt regulatorische Fachberatung, keine Rechtsberatung. Rechtsgutachten und die Vertretung des Kunden in Bußgeld-, Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren sind nicht geschuldet; insoweit empfiehlt der Anbieter einen Rechtsanwalt. Soweit der Anbieter als RP tätig wird, handelt er in eigenem Namen und in Erfüllung eigener gesetzlicher Pflichten; eine Rechtsdienstleistung in fremden Angelegenheiten liegt insoweit nicht vor.

(6) Fehlende Angaben ergänzt der Anbieter nach pflichtgemäßem Ermessen aus öffentlichen Quellen und dokumentiert sie. Unterlagen bei Lieferanten des Kunden beschafft er nicht. Für die Vollständigkeit der Rohstoffdokumentation bleibt der Kunde verantwortlich.

(7) Mit dem RP-Mandat übernimmt der Anbieter allein die Funktion der RP. Eine weitergehende Stellung als Hersteller, Quasi-Hersteller, Einführer, Bevollmächtigter oder sonstiger Wirtschaftsakteur übernimmt er nicht; sie bedarf gesonderter Vereinbarung. Ohne diese darf der Kunde ihn weder in Marktplatz-Listings, Shops oder Werbematerial noch gegenüber Behörden in anderer Eigenschaft benennen oder darstellen. § 11 bleibt unberührt.

(8) Werkleistungen (§ 631 BGB) sind Kernleistung (§ 4), Etikett- und Artwork-Prüfung (§ 14), Notifizierung (§ 15) und Änderungsservice (§ 19); für sie gilt § 8. Dienstleistungen (§ 611 BGB) sind RP-Mandat, PID-Pflege und Retainer; ein Erfolg wird nicht geschuldet, eine Abnahme findet nicht statt, § 8 gilt nicht. Für Dokumente aus der PID-Pflege gilt § 19.

§ 3 Angebot, Vertragsschluss und Hinweispflichten

(1) Die Anfrage ist kostenlos und unverbindlich. Die Vertraulichkeit nach § 9 gilt ab Zugang der Anfrage, unabhängig vom Vertragsschluss.

(2) Der Anbieter bietet in Textform an. Einmalleistungen erfolgen zum Festpreis, Dauerleistungen zu fester wiederkehrender Vergütung. Preise verstehen sich netto zuzüglich Umsatzsteuer. Das Angebot gilt 30 Tage, soweit nicht anders angegeben.

(3) Der Vertrag kommt mit Annahme in Textform zustande. Damit werden diese AGB in der bei Angebotsabgabe geltenden Fassung Vertragsbestandteil. Das Angebot verweist auf sie und stellt sie zum Abruf bereit. Das RP-Mandat bedarf zusätzlich des Mandatsschreibens (§ 16).

(4) Bei Dauerleistungen weist der Anbieter im Angebot und in der Auftragsbestätigung drucktechnisch hervorgehoben und unter Nennung der Paragraphen hin auf: Mindestlaufzeit, stillschweigende Verlängerung, Kündigungsfrist und Kündigungsadresse (§ 13), Freigabevorbehalt (§ 17), Freistellungspflicht (§ 11), Versicherungspflicht einschließlich Nachhaftung (§ 17), Vertragsstrafe (§ 18) und nachvertragliche Archiv- und Erreichbarkeitspauschale (§ 18). Unterbleibt ein Hinweis, wird die betroffene Regelung nicht Vertragsbestandteil.

(5) Zeitangaben sind unverbindliche Richtwerte ab Vollständigkeit der Unterlagen nach § 5. Sie begründen kein Fixgeschäft. Verbindliche Termine bedürfen ausdrücklicher Vereinbarung in Textform.

(6) Der Festpreis beruht auf dem Rechtsstand bei Angebotsabgabe. Führen spätere Rechtsänderungen, SCCS-Stellungnahmen oder behördliche Vorgaben zu erheblichem Mehraufwand, unterbreitet der Anbieter ein Nachtragsangebot. Ohne Einigung binnen 14 Tagen kann jede Partei den betroffenen Auftrag in Textform kündigen. Der Anbieter behält die Vergütung für erbrachte Leistungen. Ein einseitiges Preisbestimmungsrecht besteht nicht.

§ 4 Kernleistung: PID, CPSR und INCI-Etikettvorschlag

(1) Der Anbieter erstellt aus Rezeptur und Produktangaben des Kunden PID und CPSR (Teil A und B) nach Anhang I. Die Sicherheitsbewertung führt eine qualifizierte SBA durch. Sie versieht den CPSR mit Name, Qualifikationsnachweis und Unterschrift.

(2) Zur Kernleistung gehört ein Vorschlag für die Bestandteilliste nach Art. 19 Abs. 1 lit. g und Art. 33 in Verbindung mit dem Glossar (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/701). Er umfasst: Auflösung von Blends, Zusammenfassung identischer INCI-Bezeichnungen, absteigende Sortierung, Sonderregel unter 1 Prozent, Reihung der Farbstoffe, Zusatz „[nano]“ und Duftallergene nach Anhang III und VO (EU) 2023/1545. Der Vorschlag ist eine fachliche Empfehlung. Die Verantwortung für die endgültige Kennzeichnung nach Art. 19 trägt der Kunde beziehungsweise die RP. Bei RP-Mandat gelten zusätzlich § 17 und § 18.

(3) Ist die Notifizierung nicht nach § 15 beauftragt, umfasst die Kernleistung die CPNP-Notifizierungshilfe, ein strukturiertes Datenpaket mit den Angaben nach Art. 13. Sie ist im Festpreis enthalten. Die Einreichung obliegt dann dem Kunden beziehungsweise seiner RP.

(4) Die Unterzeichnung des CPSR ist eine fachliche Sicherheitsbewertung auf Grundlage der Kundendaten, keine Freigabe zur Vermarktung. Das Inverkehrbringen setzt zusätzlich insbesondere Notifizierung (Art. 13), konformes Etikett (Art. 19), gute Herstellungspraxis (Art. 8), gegebenenfalls die Nanomaterial-Meldung (Art. 16 Abs. 3) und eine wirksam benannte RP voraus.

(5) SBA und RP sind verschiedene Rollen. Die Beauftragung des CPSR begründet kein RP-Mandat.

(6) Kosmetische Mittel durchlaufen kein Zulassungsverfahren. Die Notifizierung ist keine Genehmigung und wird inhaltlich nicht geprüft. Der Anbieter schuldet fachgerechte Leistung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere nach den SCCS Notes of Guidance in der bei Leistungserbringung geltenden Fassung. Er schuldet keinen Erfolg gegenüber Behörden. Er sichert nicht zu, dass Behörden nicht beanstanden, keine Probe nehmen oder keine Maßnahme treffen.

§ 5 Mitwirkung und Verantwortlichkeit des Kunden

(1) Der Kunde übermittelt die vollständige quantitative Rezeptur (alle Rohstoffe mit Einsatzkonzentrationen, bei Blends und Duftölen deren Zusammensetzung), die verfügbaren Lieferanten-Datenblätter und Spezifikationen sowie Angaben zu Produktart, Anwendung, Zielgruppe, Verpackung und Zielmärkten.

(2) Für eine vollständige PID (Art. 11 Abs. 2) liefert er ferner: a) Herstellungsbeschreibung und Erklärung zur guten Herstellungspraxis nebst Nachweis (EN ISO 22716 oder gleichwertig); b) Mindesthaltbarkeit, Verwendungsdauer nach dem Öffnen und Stabilitätsdaten; c) Nachweise zur Substantiierung der Wirkung (Art. 20, VO (EU) Nr. 655/2013); d) Daten zu Tierversuchen (Art. 18); e) Angaben zu Verpackungsmaterial und Materialverträglichkeit; f) das finale Etikett beziehungsweise Artwork.

(3) Der Kunde legt Nanomaterialien (Art. 2 Abs. 1 lit. k) vollständig offen und liefert, soweit Art. 16 gilt, die nach Art. 16 Abs. 3 erforderlichen Angaben. Das Mittel ist dann sechs Monate vor dem Inverkehrbringen gesondert an die Kommission zu melden; die dadurch bedingte Verschiebung des Markteintritts verantwortet der Anbieter nicht. Art. 16 gilt nicht für Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe nach Art. 14 geregelt sind oder Anhang III entsprechen. Kennzeichnung („[nano]“) und Angabe in der Notifizierung bleiben stets unberührt.

(4) Der Kunde steht für Richtigkeit und Vollständigkeit seiner Angaben ein. Der Anbieter verifiziert sie nicht inhaltlich, sondern prüft die Plausibilität im fachlich üblichen Rahmen.

(5) Fehlende Unterlagen beschafft oder erstellt der Anbieter nicht. Bei fehlenden Pflichtbestandteilen bleibt die PID unvollständig; der Anbieter kann Freigabe des CPSR, Notifizierung und, im RP-Mandat, die Zustimmung zum Inverkehrbringen verweigern.

(6) Bei ausbleibender Mitwirkung verlängern sich Fristen angemessen. Der Anbieter benennt fehlende Unterlagen konkret. Weitergehende Rechte bleiben unberührt.

(7) Der Kunde benennt einen fachlich zuständigen Ansprechpartner mit Vertretungsregelung und hält dessen Kontaktdaten aktuell.

(8) Ergänzende Dauerpflichten im RP-Mandat regelt § 17, die Voraussetzungen der PID-Pflege § 19.

(9) Ohne RP-Mandat verbleiben die Pflichten der RP (Art. 4 und 5) beim Kunden beziehungsweise seiner RP. Dazu zählen insbesondere Bereithaltung der PID zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge (Art. 11 Abs. 1 Satz 2, „Zehnjahresfrist“), Zugänglichmachung für die Behörde (Art. 11 Abs. 3), Notifizierung (Art. 13), Behördenkommunikation sowie Aktualisierung von Sicherheitsbewertung (Art. 10) und PID. Ohne gebuchte PID-Pflege überwacht der Anbieter die Rechtslage nicht und schuldet keine Aktualisierung der Arbeitsergebnisse. Er bewahrt die Unterlagen dann nur unterstützend auf; die Aufbewahrungspflicht des Kunden bleibt bestehen (§ 20).

(10) Der Kunde stellt sicher, dass seine Händler die Pflichten nach Art. 6 erfüllen und ihm Nichtkonformitäten und unerwünschte Wirkungen unverzüglich melden.

§ 6 Vergütung, Zahlung und Verzug

(1) Für Einmalleistungen gilt der Festpreis des Angebots. Die Vergütung ist mit der Abnahme (§ 8) fällig. Rechnungen sind binnen 14 Tagen ab Zugang ohne Abzug zahlbar.

(2) Im Festpreis enthalten sind Rückfragen und Korrekturschleifen bis zur Freigabe durch die SBA, soweit sie die bei Beauftragung übermittelte Rezeptur und die dazu gelieferten Angaben betreffen, sowie geringfügige Änderungen vor der Freigabe ohne erneute Sicherheitsbewertung. Jede sonstige vom Kunden während der Bearbeitung veranlasste Änderung von Rezeptur, Verpackung, Anwendung oder Zielmarkt ist neuer Bewertungsgegenstand und wird gesondert vergütet. Darauf weist der Anbieter vor Beginn der Mehrarbeit in Textform hin. Für Neubewertungen nach der Freigabe gilt § 19.

(3) Dauerleistungen werden nach Wahl des Kunden als feste Jahres- oder Quartalspauschale vergütet. Die Wahl trifft er bei Vertragsschluss in Textform und kann sie zum Ende jeder Laufzeit ändern. Die Pauschale ist im Voraus zu Beginn der Abrechnungsperiode fällig, Zahlungsziel 14 Tage netto. Bei unterjährigem Beginn oder Ende wird zeitanteilig abgerechnet.

(4) Leistungen außerhalb des vereinbarten Umfangs werden nach dem im Angebot ausgewiesenen Stundensatz vergütet, etwa Aufarbeitung ernster unerwünschter Wirkungen, Behördenverfahren, Rücknahme, Rückruf und außerplanmäßige Änderungsbewertungen. Ab voraussichtlich mehr als fünf Stunden je Vorgang holt der Anbieter die Freigabe des Kunden in Textform ein. Dies gilt nicht bei Gefahr im Verzug oder bei Erfüllung einer ihn als RP treffenden gesetzlichen Pflicht.

(5) Bei Zahlungsverzug schuldet der Kunde Zinsen von 9 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz und eine Pauschale von 40 Euro (§ 288 Abs. 2 und Abs. 5 BGB). Weitergehender Schaden bleibt vorbehalten.

(6) Bei Zahlungsverzug von mehr als 30 Tagen nach Mahnung kann der Anbieter nach Ankündigung in Textform alle nicht gesetzlich zwingenden Leistungen aussetzen, insbesondere PID-Pflege, Änderungsservice, Retainer-Bearbeitung, neue Bewertungen, Etikett-, Artwork- und Produktfreigaben und neue Notifizierungen. Seine gesetzlichen Pflichten als RP (insbesondere Art. 5, 11, 21, 23 und 25) werden nicht ausgesetzt; § 20 gilt. Er kann das RP-Mandat außerordentlich kündigen (§ 13) mit den Folgen des § 18.

(7) Kündigt der Anbieter eine Dauerleistung außerordentlich aus einem vom Kunden zu vertretenden Grund, behält er die Vergütung für erbrachte Leistungen und kann Ersatz des Beendigungsschadens verlangen; ersparte Aufwendungen und anderweitiger Erwerb sind anzurechnen. Statt Einzelnachweis kann er 30 Prozent der auf die Restlaufzeit der laufenden Abrechnungsperiode entfallenden Vergütung verlangen. Dem Kunden bleibt der Nachweis eines geringeren, dem Anbieter der eines höheren Schadens vorbehalten. Kündigt der Kunde außerordentlich aus einem vom Anbieter zu vertretenden Grund, erstattet dieser vorausgezahlte Vergütung für nicht erbrachte Leistungen zeitanteilig.

(8) Der Kunde kann nur mit unbestrittenen, rechtskräftig festgestellten oder entscheidungsreifen Gegenansprüchen aufrechnen sowie mit solchen aus demselben Gegenseitigkeitsverhältnis, etwa wegen Mängeln derselben Leistung. Ein Zurückbehaltungsrecht steht ihm zu, soweit sein Gegenanspruch auf demselben Vertragsverhältnis beruht, im Übrigen nur, wenn dieser unbestritten, rechtskräftig festgestellt oder entscheidungsreif ist. § 320 BGB bleibt unberührt.

§ 7 Preisanpassung bei Dauerleistungen

(1) Der Anbieter kann die Vergütung für Dauerleistungen höchstens einmal je zwölf Monate anpassen, frühestens zum Ablauf der Mindestlaufzeit.

(2) Maßstab ist die Veränderung folgender Kostenfaktoren seit der letzten Preisfestsetzung: a) Personalkosten, gemessen am Index der Bruttomonatsverdienste des Statistischen Bundesamtes im Wirtschaftszweig „Erbringung von freiberuflichen, wissenschaftlichen und technischen Dienstleistungen", 70 Prozent; b) Berufs- und Vermögensschadenhaftpflichtversicherung, 10 Prozent; c) Kosten der Unterauftragnehmer (§ 9), 20 Prozent. Die Anpassung darf die tatsächliche Veränderung nicht übersteigen. Sie ist zusätzlich auf die Veränderung des Verbraucherpreisindex für Deutschland zuzüglich 3 Prozentpunkte begrenzt.

(3) Bei sinkenden Kostenfaktoren ist der Anbieter zur Senkung verpflichtet. Er kündigt jede Anpassung mindestens sechs Wochen vorher in Textform an. Dabei legt er Kostenfaktoren, Gewichtung und Berechnung offen.

(4) Übersteigt eine Erhöhung 5 Prozent der für die betroffene Leistung im Vorjahreszeitraum geschuldeten Vergütung, kann der Kunde diese Leistung zum Wirksamwerden der Erhöhung in Textform außerordentlich kündigen. Der Anbieter weist darauf in der Ankündigung hin. Bei einem RP-Mandat gelten § 18 und dessen Auffangregel.

§ 8 Abnahme, Mängelrechte, Verjährung und Kündigung bei Werkleistungen

(1) Dieser Paragraph gilt für Werkleistungen nach § 2. Für die PID-Pflege gilt § 19.

(2) Der Kunde prüft die Arbeitsergebnisse binnen 14 Tagen ab Übergabe und nimmt ab oder rügt Mängel konkret, jeweils in Textform. Offensichtliche Mängel sind fristgemäß zu rügen, sonst gelten die gesetzlichen Vorschriften. Eine Rügeobliegenheit nach § 377 HGB wird nicht vereinbart.

(3) Die Abnahme gilt als erteilt, wenn der Kunde fristgemäß weder abnimmt noch konkret rügt oder die Arbeitsergebnisse zuvor verwendet, insbesondere durch Notifizierung oder Inverkehrbringen des Produkts. Die Fiktion tritt nur ein, wenn der Anbieter bei Übergabe und Fristsetzung auf Fristbeginn und Folgen des Schweigens hingewiesen hat. Nur nach diesem Absatz gehen Mängelrechte verloren.

(4) Bei einem Mangel hat der Anbieter zunächst das Recht zur Nacherfüllung binnen angemessener Frist. Sie gilt in der Regel nach dem zweiten erfolglosen Versuch als fehlgeschlagen. Schlägt sie fehl, verweigert der Anbieter sie ernsthaft und endgültig, ist sie unzumutbar oder die Fristsetzung gesetzlich entbehrlich, kann der Kunde mindern oder zurücktreten. Schadensersatz richtet sich nach § 11.

(5) Eine abweichende Rechtsauffassung oder Bewertung einer Behörde ist für sich kein Mangel, wenn die Leistung dem Stand von Wissenschaft und Technik und den SCCS Notes of Guidance in der bei Leistungserbringung geltenden Fassung entsprach. Ein fachlicher Fehler des Anbieters bleibt auch dann ein Mangel.

(6) Kein Mangel liegt vor, soweit die Arbeitsergebnisse wegen unrichtiger oder unvollständiger Angaben des Kunden unzutreffend sind, es sei denn, der Anbieter hätte dies bei der Plausibilitätsprüfung (§ 5) erkennen müssen. § 11 bleibt unberührt.

(7) Mängelansprüche verjähren in zwei Jahren ab dem Schluss des Jahres, in dem der Anspruch entstand und der Kunde von den anspruchsbegründenden Umständen Kenntnis erlangt oder ohne grobe Fahrlässigkeit erlangen müsste, spätestens fünf Jahre nach der Abnahme. Die Verkürzung gilt nicht in den Fällen des § 11 und nicht bei arglistig verschwiegenen Mängeln. Sonstige Ansprüche des Kunden verjähren nach den gesetzlichen Vorschriften.

(8) Kündigt der Kunde einen Werkvertrag vor Fertigstellung ohne vom Anbieter zu vertretenden Grund (§ 648 BGB), behält der Anbieter die vereinbarte Vergütung abzüglich ersparter Aufwendungen und anderweitigen Erwerbs. Statt Einzelnachweis kann er verlangen: a) 15 Prozent vor Bearbeitungsbeginn; b) 40 Prozent nach Beginn, vor Vorlage des CPSR an die SBA; c) die volle Vergütung nach Freigabe durch die SBA. Dem Kunden bleibt der Nachweis eines geringeren, dem Anbieter der eines höheren Anspruchs vorbehalten.

§ 9 Vertraulichkeit, Einschaltung Dritter und Datenschutz

(1) Rezepturen, Spezifikationen und weitere nicht öffentliche Informationen des Kunden behandelt der Anbieter streng vertraulich. Er verwendet sie nur zur Erfüllung des Auftrags und gesetzlicher Pflichten. Er gibt sie nur weiter, soweit dies zur Auftragserfüllung erforderlich oder gesetzlich geboten ist, insbesondere an die SBA und an Dritte nach Absatz 5, bei UK-Leistungen an den UK-Partner.

(2) Die Vertraulichkeit gilt ab Zugang der Anfrage, unabhängig vom Vertragsschluss, und besteht über das Vertragsende hinaus fort. Ohne Beauftragung löscht der Anbieter die übermittelten Unterlagen spätestens sechs Monate nach dem letzten Kontakt, soweit keine Aufbewahrungspflicht entgegensteht. Der Aufbewahrung nach § 20 steht die Vertraulichkeit nicht entgegen; die Aufbewahrung der PID während der Zehnjahresfrist bleibt zulässig und geboten.

(3) Zulässig sind gesetzlich gebotene oder erlaubte Offenlegungen, insbesondere: Zugänglichmachung für die Öffentlichkeit (Art. 21); Notifizierung der Rahmenrezeptur (Art. 13 Abs. 1 lit. h) und deren Zugänglichmachung für Giftinformationszentren (Art. 13 Abs. 6); Meldung ernster unerwünschter Wirkungen (Art. 23), auch gegen den Willen des Kunden; Auskünfte gegenüber Behörden (Art. 5 Abs. 3, Art. 22, 24, 25); unmittelbare Information der Behörden bei Gefahr für die menschliche Gesundheit (Art. 5 Abs. 2).

(4) Der Zugriff auf Kundendaten ist systemseitig auf die mit dem Auftrag befassten Personen beschränkt. Zugriffe und Bearbeitungen werden in einem Audit-Log protokolliert.

(5) Der Anbieter darf ohne Zustimmung des Kunden Dritte (Unterauftragnehmer, Partner, Erfüllungsgehilfen) einsetzen, insbesondere die SBA und den UK-Partner, über den UK-SCPN-Notifizierung und UK-RP-Mandat erbracht werden. Er verpflichtet sie vertraglich zur Vertraulichkeit in mindestens dem Umfang, in dem er selbst gebunden ist. Auf Anfrage stellt er eine Liste der Unterauftragnehmer in Textform bereit. Für ihr Handeln und Unterlassen haftet er wie für eigenes (§ 278 BGB); eine Freizeichnung für Erfüllungsgehilfen erfolgt nicht.

(6) Wird der Anbieter über einen Partner als UK-RP tätig, teilt er dessen Name und Anschrift mit. Einen Partnerwechsel kündigt er mindestens drei Monate vorher in Textform an. Die Kosten der dadurch verursachten Umetikettierung einschließlich Artwork und Neudruck trägt er, es sei denn, der Wechsel beruht auf einem vom Kunden zu vertretenden Umstand.

(7) Die UK-Leistungen erfordern die Übermittlung von Rezeptur, CPSR und PID an den UK-Partner und damit in ein Drittland. Eine ausschließliche Datenhaltung in der Europäischen Union wird insoweit nicht zugesichert.

(8) Einzelheiten zum Datenschutz enthält die Datenschutzerklärung. Verarbeitet der Anbieter personenbezogene Daten weisungsgebunden für den Kunden, schließen die Parteien vor Leistungsbeginn einen Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO. Sein Abschluss ist Voraussetzung für RP-Mandat (§ 16 Abs. 9), PID-Pflege und Retainer. Soweit der Anbieter als RP eigene gesetzliche Pflichten erfüllt, etwa bei Entgegennahme, Bewertung und Meldung unerwünschter Wirkungen (Art. 21, 23), ist er Verantwortlicher nach Art. 4 Nr. 7 DSGVO. Die Rollen werden je Leistung im Auftragsverarbeitungsvertrag bestimmt.

(9) Der Kunde erteilt die allgemeine Genehmigung zur Einschaltung weiterer Auftragsverarbeiter (Art. 28 Abs. 2 DSGVO), insbesondere des UK-Partners. Über beabsichtigte Änderungen informiert der Anbieter in Textform. Der Kunde kann binnen 14 Tagen aus wichtigem Grund widersprechen. Bei berechtigtem Widerspruch kann jede Partei die betroffene Leistung kündigen; § 18 gilt.

(10) Die Übermittlung an den UK-Partner erfolgt auf Grundlage des geltenden Angemessenheitsbeschlusses. Entfällt dieser, schließt der Anbieter unverzüglich Standardvertragsklauseln (Art. 46 Abs. 2 lit. c DSGVO) oder stützt die Übermittlung auf einen anderen zulässigen Mechanismus. Bis dahin setzt er sie aus und informiert den Kunden.

(11) Meldungen über unerwünschte Wirkungen können Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO) enthalten. Der Kunde sichert zu, über eine Rechtsgrundlage zu verfügen und die betroffenen Personen informiert zu haben. Er übermittelt nur die für Bewertung und Meldung erforderlichen Daten.

(12) Gesetzliche Aufbewahrungspflichten, insbesondere die Zehnjahresfrist sowie handels- und steuerrechtliche Pflichten, gehen Lösch- und Einschränkungsansprüchen vor. Die betroffenen Daten werden in ihrer Verarbeitung eingeschränkt und nur zur Erfüllung dieser Pflichten und zur Rechtsverteidigung verwendet.

§ 10 Rechte an den Arbeitsergebnissen

(1) Mit vollständiger Zahlung erhält der Kunde das ausschließliche, zeitlich und räumlich unbeschränkte Recht, die für ihn erstellten Arbeitsergebnisse für regulatorische Zwecke zu nutzen. Arbeitsergebnisse sind die im Angebot bezeichneten Leistungen, insbesondere PID, CPSR, INCI-Etikettvorschlag, Etikett- und Artwork-Prüfbericht, Notifizierungshilfe, CPNP- und SCPN-Notifizierungsdaten einschließlich Referenznummern, Änderungsbewertungen, Pflegeberichte und Vigilance-Dokumentation.

(2) Die Rechte gelten nur für die im Bericht bezeichnete Rezeptur-, Verpackungs- und Etikettversion sowie die dort genannten Anwendungsbedingungen und Zielmärkte. Eine Verwendung für abweichende Rezepturen, Verpackungen, Anwendungen oder Märkte ist unzulässig. Sie lässt die Aussagekraft der Bewertung entfallen. Für deren Folgen haftet der Anbieter nicht.

(3) Name, Qualifikation und Unterschrift der SBA dürfen nur im Zusammenhang mit dem freigegebenen Bericht und der bewerteten Version verwendet werden. Berichte dürfen nicht inhaltlich bearbeitet oder auszugsweise irreführend verwendet werden.

(4) Der Kunde stellt Anbieter und SBA von allen Ansprüchen frei, die auf einer Verwendung entgegen Absatz 2 oder Absatz 3 beruhen. § 11 gilt entsprechend.

(5) Dem Anbieter verbleibt ein einfaches, zeitlich unbeschränktes Nutzungs- und Aufbewahrungsrecht, soweit dies zur Erfüllung seiner gesetzlichen Pflichten, insbesondere als RP und zur Aufbewahrung während der Zehnjahresfrist, sowie zur Rechtsverteidigung erforderlich ist. Berechnungsmodelle, Datenbanken, Vorlagen und Softwarekomponenten des Anbieters verbleiben bei ihm.

(6) Der Kunde kann die Herausgabe der vollständigen PID sowie der CPNP- und SCPN-Referenzdaten in einem gängigen, wiederverwendbaren elektronischen Format verlangen, insbesondere bei Beendigung eines RP-Mandats (§ 18, § 20).

§ 11 Haftung und Freistellung

(1) Der Anbieter leistet mit der Sorgfalt eines ordentlichen Fachunternehmens nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere nach den SCCS Notes of Guidance in der jeweils geltenden Fassung. Bereits erbrachte Leistungen passt er späteren Rechtsänderungen nur bei gebuchter PID-Pflege oder bestehendem RP-Mandat an (§ 5). Einen Erfolg gegenüber Behörden schuldet er nicht (§ 4).

(2) Sämtliche Haftungsausschlüsse und -beschränkungen dieser AGB stehen unter dem Vorbehalt dieses Paragraphen. Sie gelten nicht bei Vorsatz, grober Fahrlässigkeit, bei der Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit und in allen Fällen zwingender gesetzlicher Haftung.

(3) Unbeschränkt haftet der Anbieter: a) bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit; b) bei der Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit; c) nach dem Produkthaftungsgesetz und den an dessen Stelle tretenden zwingenden Vorschriften; d) bei Übernahme einer Garantie oder eines Beschaffungsrisikos; e) bei arglistigem Verschweigen eines Mangels; f) im Übrigen bei zwingender gesetzlicher Haftung. Dann gelten weder die Höchstbeträge nach Absatz 5 noch der Serienschaden nach Absatz 7 noch die Verjährungsverkürzung nach § 8.

(4) Bei einfacher Fahrlässigkeit haftet der Anbieter nur bei der Verletzung wesentlicher Vertragspflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Vertragsdurchführung erst ermöglicht und auf die der Vertragspartner vertrauen darf, begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. Dazu gehören insbesondere die fachgerechte Sicherheitsbewertung nach Anhang I, die Freigabe durch eine qualifizierte SBA, die Vertraulichkeit sowie im RP-Mandat die behördliche Erreichbarkeit und die Bereithaltung der PID.

(5) Im Fall des Absatzes 4 ist die Haftung begrenzt auf den Auftragswert der betroffenen Leistung, bei Dauerleistungen auf die in den letzten zwölf Monaten vor dem schadensauslösenden Ereignis für diese Leistung gezahlte Vergütung, mindestens jedoch auf 250.000 Euro je Schadensfall und 500.000 Euro je Vertragsjahr; maßgeblich ist der höhere Betrag. Die Höchstbeträge gelten auch für mittelbare Schäden, Folgeschäden, entgangenen Gewinn sowie Rückruf-, Umetikettierungs- und Vernichtungskosten. Ein Ausschluss dieser Schadenspositionen wird nicht vereinbart.

(6) Die Höchstbeträge nach Absatz 5 gelten nicht, soweit der Kunde nachweist, dass der vertragstypische, vorhersehbare Schaden im Einzelfall höher ist; in diesem Fall haftet der Anbieter in Höhe des vertragstypischen, vorhersehbaren Schadens.

(7) Mehrere Schäden aus derselben oder aus mehreren gleichartigen, innerlich zusammenhängenden Ursachen gelten als ein Schadensfall; maßgeblich ist die erste Pflichtverletzung. Die Verjährung richtet sich unabhängig davon nach § 8 und den gesetzlichen Vorschriften.

(8) Der Anbieter unterhält während der Vertragslaufzeit eine Berufs- beziehungsweise Vermögensschadenhaftpflichtversicherung über mindestens 250.000 Euro je Schadensfall und 500.000 Euro je Versicherungsjahr und weist sie auf Verlangen durch Bestätigung des Versicherers nach. Sie begrenzt die Haftung nicht; dieser Paragraph gilt unabhängig davon, ob und in welcher Höhe der Versicherer eintritt.

(9) Beruht ein Schaden auf unrichtigen, unvollständigen oder verspäteten Angaben des Kunden, auf der Verletzung seiner Anzeige-, Melde-, Mitwirkungs- oder Freigabepflichten oder auf einer von der bewerteten Rezeptur, Verpackung oder Anwendung abweichenden Herstellung, Kennzeichnung oder Inverkehrbringung des Produkts, so entfällt oder mindert sich die Haftung nach den Verursachungs- und Verschuldensanteilen (§ 254 BGB).

(10) Der Kunde zeigt drohende und eingetretene Schäden unverzüglich an und hält sie im Rahmen des Zumutbaren gering.

(11) Für Fristversäumnisse aufgrund von Störungen, Änderungen oder Nichtverfügbarkeit der Portale CPNP und SCPN, geänderter behördlicher Format- oder Inhaltsanforderungen oder verspäteter oder unvollständiger Zulieferung des Kunden haftet der Anbieter nicht, soweit er sie nicht zu vertreten hat; die Fristen verlängern sich angemessen.

(12) Eine Änderung der Beweislast zum Nachteil des Kunden ist hiermit nicht verbunden.

(13) Diese Haftungsregelungen gelten auch zugunsten der gesetzlichen Vertreter, Mitarbeiter und Erfüllungsgehilfen des Anbieters, der SBA und der Dritten nach § 9, auch für deren persönliche Haftung. § 9 bleibt unberührt.

(14) Der Kunde stellt den Anbieter, seine gesetzlichen Vertreter, seine Mitarbeiter, die SBA und die Dritten nach § 9 von allen Ansprüchen Dritter, behördlichen Maßnahmen, Geldbußen und Folgekosten einschließlich angemessener Rechtsverteidigungskosten frei, die darauf beruhen, dass: a) das Produkt nicht dem EU- oder britischen Kosmetikrecht entspricht; b) Angaben des Kunden unrichtig oder unvollständig waren; c) der Kunde Mitwirkungs-, Anzeige-, Melde-, Freigabe- oder Versicherungspflichten verletzt hat; d) das Produkt abweichend von der bewerteten Rezeptur, Verpackung oder Etikettversion hergestellt, gekennzeichnet, beworben oder in Verkehr gebracht wurde; e) der Kunde Name oder Anschrift des Anbieters entgegen § 18 verwendet hat; f) der Kunde nach Beendigung eines RP-Mandats Ware mit der Anschrift des Anbieters in Verkehr gebracht oder keine neue RP benannt hat.

(15) Die Freistellung erfasst auch Ansprüche gegen den Anbieter als Bevollmächtigten eines außerhalb der Europäischen Union ansässigen Herstellers, insbesondere aus Produkthaftung, auch wenn er diese Funktion nach § 2 nicht übernommen hat, ihm eine Verantwortlichkeit aber kraft Gesetzes zugerechnet wird; eine vertragliche Übernahme liegt darin nicht. Für bereits in Verkehr gebrachte Produkte besteht sie über das Ende von Vertrag und Mandat hinaus fort.

(16) Bei Kunden außerhalb der Europäischen Union, für deren Produkte kein Einführer in der Europäischen Union besteht, kann der Anbieter Aufnahme und Fortsetzung seiner Tätigkeit als RP von einer zusätzlichen Sicherheit abhängig machen, etwa Vorauszahlung, Bankbürgschaft oder erweitertem Versicherungsnachweis; § 16 gilt.

(17) Die Freistellung entfällt, soweit der Anspruch auf einer Pflichtverletzung des Anbieters beruht, und mindert sich im Übrigen nach den beiderseitigen Verursachungs- und Verschuldensanteilen (§ 254 BGB). Von Geldbußen und Sanktionen wird der Anbieter nur freigestellt, soweit sie nicht auf eigenem schuldhaften Verhalten beruhen und die Freistellung nicht dem Sanktionszweck widerspricht.

(18) Der Anbieter unterrichtet den Kunden unverzüglich über eine Inanspruchnahme, gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme und zur Übernahme der Verteidigung und gibt ohne dessen Zustimmung kein Anerkenntnis ab und schließt keinen Vergleich. Verweigert der Kunde die Zustimmung unbillig oder äußert er sich nicht binnen angemessener Frist, kann der Anbieter nach pflichtgemäßem Ermessen handeln.

(19) Die Freistellungspflicht wird durch die Versicherungspflicht des Kunden nicht begrenzt; er haftet und stellt frei auch insoweit, als seine Versicherung nicht eintritt oder die Deckungssumme nicht ausreicht.

§ 12 Höhere Gewalt und Leistungshindernisse

(1) Höhere Gewalt ist ein von außen kommendes, bei Vertragsschluss nicht vorhersehbares Ereignis, das die betroffene Partei nicht zu vertreten hat und nicht mit zumutbaren Mitteln abwenden kann. Dazu zählen Naturereignisse, Epidemien, Krieg, Terror, hoheitliche Maßnahmen, Ausfall von Kommunikations- oder Energienetzen, Cyberangriffe und Arbeitskämpfe, an denen sie nicht beteiligt ist.

(2) Für die Dauer der Störung entfallen die betroffenen Leistungspflichten. Fristen verlängern sich entsprechend. Die betroffene Partei unterrichtet die andere unverzüglich in Textform über Beginn, voraussichtliche Dauer und Ende.

(3) Dauert die Störung länger als drei Monate, kann jede Partei den betroffenen Leistungsteil in Textform kündigen. Für ein RP-Mandat gilt § 18. Vorausgezahlte Vergütung für nicht erbrachte Leistungen wird zeitanteilig erstattet. Schadensersatz wegen der Störung selbst ist ausgeschlossen.

(4) Für Störungen und Änderungen der Portale CPNP und SCPN sowie behördlicher Format- oder Inhaltsanforderungen gilt § 11. Schadensersatz wegen bloßer Verzögerung ist ausgeschlossen, soweit der Anbieter die Verzögerung nicht zu vertreten hat; § 11 Abs. 2 und Abs. 3 bleiben unberührt.

(5) Höhere Gewalt befreit den Anbieter nicht von seinen zwingenden RP-Pflichten. Sie suspendiert nur die vertraglichen Zusatzleistungen.

§ 13 Laufzeit und Kündigung der Dauerleistungen

(1) Dauerleistungen sind Dienstverhältnisse mit festen Bezügen; die Vergütung ist eine feste, aufwandsunabhängige Pauschale (§ 6). § 627 BGB greift deshalb nicht ein. Stünde einer Partei gleichwohl ein Kündigungsrecht nach § 627 BGB zu, gelten bei Kündigung eines RP-Mandats die Beendigungsfolgen des § 18 einschließlich Benennung einer neuen RP und Umetikettierung. Die Vergütung richtet sich dann nach § 628 Abs. 1 BGB. Die Archiv- und Erreichbarkeitspauschale (§ 18) bleibt unberührt.

(2) Das RP-Mandat beginnt mit der wirksamen Benennung (§ 16) und hat eine Mindestlaufzeit von 12 Monaten. Es verlängert sich stillschweigend um jeweils weitere 12 Monate, wenn es nicht mit einer Frist von 3 Monaten zum Ende der jeweiligen Laufzeit in Textform gekündigt wird. Die Verlängerung tritt nur ein, wenn der Anbieter nach Absatz 6 rechtzeitig erinnert hat. Sonst kann der Kunde jederzeit mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende kündigen. Die Beendigungsfolgen des § 18 gelten auch dann. Eine verspätete Kündigung wirkt zum nächstzulässigen Termin.

(3) EU-RP-Mandat und UK-RP-Mandat sind eigenständige Mandate mit eigenem Mandatsschreiben, eigener Vergütung und eigener Laufzeit. Sie können getrennt gekündigt werden.

(4) PID-Pflege und Retainer haben je eine Mindestlaufzeit von 12 Monaten ab Leistungsbeginn. Sie verlängern sich stillschweigend um jeweils weitere 12 Monate, wenn sie nicht mit einer Frist von einem Monat zum Ende der jeweiligen Laufzeit in Textform gekündigt werden. Auch hier tritt die Verlängerung nur bei rechtzeitiger Erinnerung nach Absatz 6 ein; sonst gilt die Monatsfrist zum Monatsende. Die Kündigung einer Dauerleistung erfasst die übrigen nicht. Dass PID-Pflege und Retainer zusammen mit einem RP-Mandat gebucht sind, macht sie nicht zu dessen Bestandteil. Endet ein RP-Mandat, kann der Anbieter die für dieselben Produkte gebuchte PID-Pflege und den Retainer zum selben Zeitpunkt kündigen, wenn deren Erbringung ohne das Mandat für ihn nicht mehr sinnvoll möglich ist.

(5) Das Recht zur außerordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund (§§ 314, 626 BGB) bleibt beiden Parteien unberührt. Für den Anbieter liegt ein wichtiger Grund insbesondere vor bei: a) begründeten Zweifeln an Sicherheit oder Konformität eines mandatierten Produkts; b) Verletzung von Mitwirkungs-, Anzeige-, Melde- oder Freigabepflichten (§§ 5, 17); c) Inverkehrbringen ohne Freigabe (§ 17) oder ohne Notifizierung; d) unrichtigen oder unvollständigen Angaben zu Rezeptur, Nanomaterialien oder Herstellung; e) Verweigerung gebotener Korrekturmaßnahmen (§ 16); f) Fehlen der Produkthaftpflichtversicherung oder ihres Nachweises (§ 17); g) fehlendem GMP-Nachweis; h) Zahlungsverzug von mehr als 30 Tagen nach Mahnung; i) unberechtigter Verwendung von Name oder Anschrift des Anbieters (§ 18). Die Kündigung setzt eine erfolglose Abmahnung oder Abhilfefrist voraus. Beides ist entbehrlich, soweit § 314 Abs. 2 Satz 3 BGB dies vorsieht, insbesondere bei Gefahr für die menschliche Gesundheit oder bei begründeten Sicherheitszweifeln. Sie ist binnen angemessener Frist ab Kenntnis des Grundes zu erklären (§ 314 Abs. 3 BGB).

(6) Der Anbieter erinnert den Kunden spätestens 30 Tage vor Beginn der jeweiligen Kündigungsfrist in Textform an Verlängerungszeitpunkt, Kündigungsfrist und Kündigungsadresse.

(7) Die Folgen der Beendigung eines RP-Mandats regelt § 18.

§ 14 Etikett- und Artwork-Prüfung

(1) Ist die Etikett- und Artwork-Prüfung gebucht, prüft der Anbieter die übergebene Version und erstellt einen Prüfbericht mit Beanstandungen und Änderungsempfehlungen.

(2) Geprüft wird gegen Art. 19 (Pflichtangaben, Sonderregeln für kleine Verpackungen, Seifen, Badeperlen und nicht vorverpackte Mittel, Symbole nach Anhang VII, Bestandteilliste nach Art. 33 mit Reihenfolge, Sonderregel unter 1 Prozent, Farbstoffen und Zusatz „[nano]“, Sprachfassungen der im Angebot benannten Zielmärkte), gegen die Allergenkennzeichnung nach Anhang III und VO (EU) 2023/1545 sowie gegen die Verbote, Beschränkungen, Warnhinweise und Verwendungsbedingungen der Anhänge II bis VI.

(3) Ohne gesonderten Auftrag nicht Gegenstand sind: Werbeaussagen und ihre Substantiierung (Art. 20, VO (EU) Nr. 655/2013), etwa „frei von“, „hypoallergen“, „natürlich“, „dermatologisch getestet“, sowie Nachhaltigkeits- und Umweltaussagen; marken-, design-, wettbewerbs-, lauterkeits- und heilmittelwerberechtliche Fragen; die Abgrenzung zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, Bioziden und Lebensmitteln; nationale Sonderanforderungen außerhalb der benannten Zielmärkte; verpackungs- und abfallrechtliche Pflichten, Recycling-Symbole, Barrierefreiheit; Druckqualität, Reinzeichnung, Farbverbindlichkeit und Nachdruckfreigabe.

(4) Geprüft wird nur die übergebene Version nach dem am Prüfungstag geltenden Rechtsstand. Jede spätere Änderung erfordert eine neue Prüfung. Ohne neuen Auftrag besteht keine Nachbesserungspflicht bei späteren Rechtsänderungen.

(5) Die Prüfung ist eine fachliche Beurteilung. Sie gewährleistet nicht, dass Behörden oder Wettbewerber das Etikett nicht beanstanden. Die Haftung für fachliche Fehler bleibt nach § 11 unberührt.

(6) Die Druckfreigabe erteilt stets der Kunde. Die Verantwortung für Etikettgestaltung und Druck bleibt bei ihm. Bei RP-Mandat gelten zusätzlich § 17 und § 18.

§ 15 Notifizierung (CPNP und UK-SCPN)

(1) Ist die CPNP-Notifizierung gebucht, notifiziert der Anbieter das Produkt vor dem Inverkehrbringen vollständig nach Art. 13. Ist die UK-SCPN-Notifizierung gebucht, notifiziert er im SCPN. Die SCPN-Notifizierung setzt eine im Vereinigten Königreich niedergelassene RP voraus: den Partner des Anbieters (§ 16) oder eine eigene UK-RP des Kunden. Die UK-Leistungen sind einzeln buchbar.

(2) Ist der Anbieter RP, notifiziert er im eigenen Namen unter seiner Organisation. Ist der Kunde oder ein Dritter RP, notifiziert der Anbieter in deren Namen aufgrund gesonderter Vollmacht. Der Kunde räumt ihm dafür in seiner CPNP- oder SCPN-Organisation einen personenbezogenen Zugang mit den erforderlichen Rechten ein oder stellt die Notifizierungsberechtigung anders her. Persönliche Zugangsdaten oder Passwörter des Kunden werden nicht weitergegeben. Eingeräumte Zugänge nutzt der Anbieter ausschließlich zweckgebunden.

(3) Der Kunde schuldet die Angaben nach Art. 13, insbesondere Produktkategorie und -name, Name und Anschrift der RP mit der Anschrift, an der die PID zugänglich ist, Ursprungsland bei Einfuhr, Mitgliedstaaten des Inverkehrbringens, Kontaktperson, Nanomaterialien, CMR-Stoffe der Kategorien 1A und 1B, Rahmenrezeptur, Originaletikett und, soweit lesbar, eine Fotografie der Verpackung. Er steht für ihre Richtigkeit ein. Der Anbieter überträgt sie sorgfältig und plausibilisiert sie im fachlich üblichen Rahmen.

(4) Der Kunde teilt den geplanten Zeitpunkt des Inverkehrbringens rechtzeitig mit. Die Notifizierung muss vorher erfolgen. Jede Änderung der notifizierten Angaben zeigt er unverzüglich an. Die Aktualisierung ist im RP-Mandat enthalten, soweit sie nicht auf einer nach § 19 gesondert zu bewertenden Änderung beruht, und in der PID-Pflege, soweit sie auf einer Rechtsänderung nach § 19 beruht. Im Übrigen ist sie gesondert zu beauftragen und zu vergüten.

(5) Der Anbieter schuldet die sorgfältige und ordnungsgemäße Übermittlung, keinen Bearbeitungs- oder Zulassungserfolg. Die Notifizierung ist keine Genehmigung und wird inhaltlich nicht geprüft. Für die Portale gilt § 11.

(6) Bei Nanomaterialien im Sinne von Art. 16 (§ 5) ist zusätzlich die gesonderte Meldung nach Art. 16 Abs. 3 sechs Monate vor dem Inverkehrbringen erforderlich. Sie ist gesondert zu beauftragen und setzt vollständige Zulieferung voraus. Verschweigt der Kunde Nanomaterialien, haftet der Anbieter nicht für die daraus folgenden Verstöße und kann nach § 13 außerordentlich kündigen.

(7) Das EU-Regime und das britische Regime sind eigenständig. Eine Notifizierung im CPNP wirkt nicht in Großbritannien und umgekehrt. Nordirland unterliegt der Kosmetik-VO und wird von CPNP-Notifizierung und EU-RP-Mandat erfasst.

§ 16 RP-Mandat (EU und UK): Gegenstand, Benennung und Stellung des Anbieters

(1) Ist das RP-Mandat gebucht, übernimmt der Anbieter für die im Mandatsschreiben gelisteten Produkte die Funktion der RP nach Art. 4. Er stellt die Anschrift in der Europäischen Union, hält die PID dort bereit, macht sie der zuständigen Behörde zugänglich und ist zu üblichen Geschäftszeiten für Behörden erreichbar. Eine Erreichbarkeit rund um die Uhr und ein bestimmtes behördliches Ergebnis werden nicht zugesagt. Reaktionszeiten setzen die rechtzeitige Zulieferung nach § 17 voraus.

(2) Das UK-RP-Mandat erbringt der Anbieter über einen im Vereinigten Königreich niedergelassenen Partner (§ 9). Zuständig sind das Office for Product Safety and Standards und die Trading-Standards-Behörden (Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013). EU- und britisches Recht können auseinanderfallen; eine automatische Gleichbehandlung wird nicht geschuldet. Abweichende britische Anforderungen können gesonderten Sicherheitsbericht, gesonderte PID, gesonderten Etikettstand und Änderungsauftrag erfordern. Name und Anschrift der UK-RP sind nach britischem Recht auf dem Etikett anzugeben. Die Übergangsregelung erlaubt längstens bis zum 31. Dezember 2027 stattdessen die Angabe einer RP nach Art. 19 Abs. 1 lit. a, aber nur, solange das Etikett eine solche Angabe trägt; sonst ist die UK-RP von Beginn an anzugeben. Der Kunde stellt das Etikett innerhalb der Übergangsfrist, sonst vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in Großbritannien, auf die UK-RP um und trägt die Kosten einschließlich Artwork und Neudruck. Den Stichtag teilt der Anbieter bei Mandatsbeginn und bei Änderungen in Textform mit.

(3) Das RP-Mandat wird erst wirksam mit gesondertem schriftlichem Mandatsschreiben des Kunden und schriftlicher Annahme des Anbieters (Art. 4 Abs. 3 bis 5). Die Form wahrt ein von der Partei unterzeichnetes Dokument; Scan oder qualifiziert elektronische Signatur genügt. Ein Formmangel lässt den Vergütungsanspruch für erbrachte Leistungen und die Geltung der §§ 11 und 18 unberührt. Das Mandatsschreiben benennt die erfassten Produkte (Name, Referenz, gegebenenfalls EAN), die Zielmärkte und den Mandatsbeginn. EU- und UK-Mandat erfordern gesonderte Mandatsschreiben.

(4) Das Mandat ist produkt- und marktbezogen; für nicht gelistete Produkte besteht kein Mandat. Weitere Produkte erfordern eine Ergänzung des Mandatsschreibens und eine gesonderte Vergütungsvereinbarung.

(5) Der Kunde sichert zu, als Hersteller (Art. 4 Abs. 3 oder Abs. 4), Einführer (Art. 4 Abs. 5) oder RP kraft Art. 4 Abs. 6 zur Erteilung des Mandats berechtigt zu sein. Für die erfassten Produkte, Chargen und Vertriebswege benennt er keine weitere RP. Ein bestehendes RP-Verhältnis legt er offen und beendet es vor Wirksamwerden des Mandats. Bei eingeführten Mitteln nach Art. 4 Abs. 5 ist jeder Einführer selbst RP; solche Vertriebswege legt der Kunde vor Mandatsbeginn offen.

(6) Mit wirksamem Mandat übernimmt der Anbieter für die erfassten Produkte die Pflichten der RP, insbesondere nach Art. 5, 7, 11, 13, 21, 22, 23, 24 und 25.

(7) Im Innenverhältnis bleibt der Kunde verantwortlich und liefert unverzüglich die zur Pflichterfüllung des Anbieters erforderlichen Informationen und Nachweise zu: a) Herstellerpflichten und gute Herstellungspraxis (Art. 8, EN ISO 22716); b) Rückverfolgbarkeit (Art. 7) einschließlich Identifikation der belieferten Händler; c) Übereinstimmung der Produktion mit der bewerteten Rezeptur, Anhänge II bis VI, Chargen- und Qualitätsdokumentation; d) Substantiierung von Wirk- und Werbeaussagen (Art. 20); e) Tierversuchsverbot (Art. 18); f) Produkthaftung; g) Händlerpflichten (Art. 6); h) alle nicht kosmetikrechtlichen Pflichten, etwa aus Verpackungs-, Abfall-, Zoll-, Marken- und Wettbewerbsrecht. Die gesetzlichen Pflichten des Anbieters als RP, insbesondere nach Art. 5 Abs. 1 und Art. 7, bleiben gegenüber Behörden unberührt. Für Sicherheit und Konformität bleibt der Kunde im Innenverhältnis verantwortlich.

(8) Das RP-Mandat ist Dienstleistung; § 2 gilt.

(9) Der Anbieter kann Aufnahme und Fortsetzung seiner Tätigkeit als RP verweigern, solange der Versicherungsnachweis (§ 17), ein erforderlicher Auftragsverarbeitungsvertrag (§ 9) oder eine Sicherheit nach § 11 fehlt. Vertrag und Mandat bleiben wirksam. Nimmt der Anbieter die Tätigkeit gleichwohl auf, gelten die Vergütungs-, Haftungs-, Freistellungs- und Vertragsstrafenregelungen uneingeschränkt. § 13 bleibt unberührt.

(10) Der Anbieter ist als RP berechtigt und verpflichtet, alle ihm nach der Kosmetik-VO obliegenden Maßnahmen zu ergreifen, insbesondere Korrekturmaßnahmen, Rücknahme und Rückruf (Art. 5 Abs. 2, Art. 25), Meldungen (Art. 23), Zusammenarbeit mit der Marktüberwachung (Art. 22, 24) und unmittelbare Unterrichtung der Behörden bei Gefahr für die menschliche Gesundheit (Art. 5 Abs. 2). Er handelt nach Möglichkeit nach vorheriger Information des Kunden, bei Gefahr im Verzug auch ohne diese und erforderlichenfalls gegen dessen Willen.

(11) Er kann die Freigabe eines Produkts, eines Etiketts, einer Rezeptur- oder Verpackungsänderung sowie die Notifizierung verweigern und eine erteilte Freigabe für die Zukunft widerrufen, wenn begründete Zweifel an Sicherheit oder Konformität bestehen oder erforderliche Unterlagen fehlen.

(12) Handelt der Anbieter nach Absatz 10 oder Absatz 11 auf Grundlage einer im Entscheidungszeitpunkt fachlich vertretbaren Einschätzung, kann der Kunde hieraus keine Ansprüche herleiten, auch wenn sie sich nachträglich als unzutreffend erweist. Beruht eine unberechtigte Maßnahme auf einer schuldhaften Pflichtverletzung des Anbieters, haftet dieser nach § 11.

(13) Der Anbieter kann Korrekturmaßnahmen, Vertriebsstopp, Rücknahme oder Rückruf verlangen und dafür eine angemessene, an behördliche Fristen angepasste Frist setzen. Bei Gefahr für die menschliche Gesundheit leitet der Kunde die Maßnahme unverzüglich, spätestens binnen 48 Stunden ab Zugang des Verlangens, ein, stellt den Vertrieb sofort ein, informiert seine Händler, stellt die Rückverfolgbarkeitsdaten (§ 17) binnen 24 Stunden bereit und führt die Maßnahme mit größtmöglicher Beschleunigung nach den behördlichen Fristen durch; er wirkt an der Durchführung mit.

(14) Kommt der Kunde einem Verlangen nach Absatz 13 nicht fristgerecht nach, kann der Anbieter die Behörden unterrichten, die erforderlichen Maßnahmen selbst einleiten und das Mandat außerordentlich kündigen; § 13 gilt.

(15) Die Kosten von Korrekturmaßnahmen, Rücknahme, Rückruf, Umetikettierung, Vernichtung, behördlichen Verfahren, Probenahmen und Analysen (Art. 12) trägt der Kunde, soweit die Maßnahme nicht vom Anbieter zu vertreten ist.

(16) Gegenüber Behörden wird der Anbieter ausschließlich als RP tätig; eine weitergehende Vertretung, insbesondere in Bußgeld-, Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren, ist nicht geschuldet (§ 2). Liefert der Kunde angeforderte Daten nicht fristgerecht, haftet der Anbieter nicht für die dadurch verursachte Fristversäumnis, soweit er sie nicht zu vertreten hat, und darf die Behörde über die fehlende Mitwirkung unterrichten.

§ 17 Pflichten des Kunden im RP-Mandat, Cosmetovigilance und Versicherung

(1) Freigabevorbehalt: Der Kunde bringt ein mandatiertes Produkt erst nach Freigabe des Anbieters in Textform in Verkehr. Die Freigabe setzt ein SBA-signiertes CPSR, eine vollständige PID, ein freigegebenes Etikett und die erfolgte Notifizierung voraus.

(2) Änderungsanzeige: Der Kunde zeigt jede Änderung vor Umsetzung und Inverkehrbringen an und wartet die erneute Freigabe ab. Anzeigepflichtig sind insbesondere Änderungen von Rezeptur (auch im Spurenbereich, der Duftölzusammensetzung oder der Konservierung), Rohstofflieferant, Rohstoffspezifikation, Verpackung, Packmittel, Materialkontakt, Etikett, Artwork, Produktname, Anwendungsart oder Zielgruppe (insbesondere Kinder unter drei Jahren), Werbeaussagen, Herstellstätte, Chargengröße und Zielmarkt.

(3) Erreichbarkeit: Der Kunde hält die Kontaktdaten seines Ansprechpartners (§ 5) aktuell. Er beantwortet behördliche Rückfragen binnen 3 Werktagen, bei kürzerer behördlicher Frist unverzüglich. Jede Behörden-, Verbraucher- und Händlerkommunikation zu einem mandatierten Produkt leitet er unverzüglich weiter.

(4) Rückverfolgbarkeit: Der Kunde hält Chargen-, Mengen- und Vertriebsdaten sowie die Daten der belieferten Händler (Art. 7) vor und stellt sie auf Anforderung unverzüglich für Rücknahme oder Rückruf bereit. Er teilt das Datum des Inverkehrbringens der letzten Charge mit. Ohne diese Angabe bewahrt der Anbieter die Unterlagen bis zum Nachweis eines früheren Fristbeginns weiter auf.

(5) Gute Herstellungspraxis: Der Kunde stellt die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Art. 8) sicher und legt den Nachweis (EN ISO 22716 oder gleichwertig) auf Verlangen vor. Der Anbieter kann Auskunft und Einsicht in Produktions- und Dokumentationsunterlagen verlangen und, soweit für seine RP-Pflichten erforderlich, nach angemessener Ankündigung zu üblichen Geschäftszeiten die Herstellstätte besichtigen.

(6) Jahresbestätigung: Der Kunde bestätigt jährlich in Textform, dass Rezeptur, Rohstoffe, Verpackung, Etikett und Herstellung unverändert sind, oder zeigt Abweichungen an. Schweigen gilt nicht als Bestätigung.

(7) Händler: Der Kunde stellt sicher, dass seine Händler die Pflichten nach Art. 6 erfüllen. Er erlegt ihnen vertraglich auf, unerwünschte Wirkungen und SUE nach den Absätzen 9 und 10 unverzüglich an den Anbieter weiterzuleiten, und weist dies auf Verlangen nach. Die eigene Meldepflicht der Händler nach Art. 23 Abs. 1 bleibt unberührt.

(8) Der Anbieter meldet als RP jede SUE unverzüglich der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie aufgetreten ist (Art. 23), spätestens binnen 20 Kalendertagen ab Kenntnis eines Mitarbeiters der RP oder eines Händlers. Im Verhältnis der Parteien ist die Kenntnis des Kunden, seiner Mitarbeiter und seiner Händler fristauslösend; der Kunde trägt das Risiko der Fristverkürzung und der verspäteten Weiterleitung.

(9) Jede ihm, seinen Händlern oder seinem Kundenservice bekannt gewordene SUE leitet der Kunde unverzüglich, spätestens binnen 24 Stunden ab Kenntnis, weiter; jede sonstige unerwünschte Wirkung und jede einschlägige Beschwerde binnen 5 Werktagen. Die Meldung enthält mindestens Produktbezeichnung, Chargennummer, Zeitpunkt und Ort des Auftretens, die verfügbaren Angaben zur betroffenen Person und zum Verlauf sowie die vorliegenden Unterlagen.

(10) An Folgemeldungen, Kausalitätsbewertung und Ursachenaufklärung wirkt der Kunde unverzüglich mit, spätestens binnen 5 Werktagen ab Anforderung.

(11) Für Fristversäumnisse infolge verspäteter, unvollständiger oder unrichtiger Weiterleitung durch den Kunden oder seine Händler haftet der Anbieter nicht, soweit er sie nicht zu vertreten hat. Daten über unerwünschte Wirkungen macht er nach Art. 21 der Öffentlichkeit zugänglich (§ 9); für Gesundheitsdaten gilt § 9.

(12) Versicherung: Der Kunde unterhält während der Laufzeit jedes RP-Mandats eine Produkthaftpflichtversicherung über mindestens 1.000.000 Euro je Schadensfall und 2.000.000 Euro je Versicherungsjahr, die die erweiterte Produkthaftpflicht einschließlich Rückruf- und Austauschkosten umfasst; im Angebot können abweichende, dem Produktrisiko und Marktumfang angemessene Deckungssummen vereinbart werden. Ihr Fehlen berechtigt zur Verweigerung der Tätigkeit (§ 16), zur Aussetzung nicht zwingender Leistungen (§ 6) und zur außerordentlichen Kündigung (§ 13), lässt die Wirksamkeit des Mandats aber unberührt.

(13) Der Kunde weist die Versicherung vor Mandatsbeginn durch Versichererbestätigung nach, danach unaufgefordert jährlich und auf Verlangen binnen 14 Tagen. Kündigung, Nichtverlängerung oder wesentliche Einschränkung des Schutzes zeigt er unverzüglich in Textform an. Auf Verlangen weist er nach, dass Ansprüche gegen den Anbieter als RP gedeckt sind, oder wirkt an einer Mitversicherung mit. Nach Beendigung des Mandats hält er den Schutz zehn Jahre ab Inverkehrbringen der letzten Charge aufrecht oder weist binnen 14 Tagen eine Nachhaftungsdeckung in gleicher Höhe nach. § 11 gilt.

(14) Die Verletzung einer Pflicht nach den Absätzen 1 bis 13 kann ein wichtiger Grund für die außerordentliche Kündigung nach § 13 sein; das dortige Abmahnungserfordernis und die dortige Interessenabwägung gelten. Sie löst die Freistellung nach § 11 aus und verpflichtet den Kunden nach den gesetzlichen Vorschriften zum Schadensersatz. Ein Ruhen der gesetzlichen Pflichten des Anbieters als RP wird nicht vereinbart.

(15) Ist nur der Retainer und nicht das RP-Mandat gebucht, gelten die Absätze 3, 4 und 9 bis 11 entsprechend. Absatz 8 gilt dann nur, soweit der Anbieter vom Kunden oder dessen RP bevollmächtigt ist; im Übrigen bleiben die Pflichten nach Art. 21 und 23 bei der verantwortlichen Person.

§ 18 Verwendung von Name und Anschrift des Anbieters; Beendigung des RP-Mandats

(1) Für die Dauer des RP-Mandats darf der Kunde Name und Anschrift des Anbieters oder des UK-Partners nach Art. 19 Abs. 1 lit. a und den britischen Vorschriften auf Behältnis, Verpackung und in der Notifizierung verwenden. Die Gestattung ist einfach, nicht übertragbar und widerruflich.

(2) Sie gilt nur für die im Mandatsschreiben gelisteten Produkte, in der freigegebenen Schreibweise und für die freigegebene Rezeptur-, Verpackungs- und Etikettversion. Druck und Nachdruck setzen die Artwork-Freigabe des Anbieters in Textform voraus.

(3) Untersagt sind insbesondere die Verwendung für nicht mandatierte Produkte, Chargen oder Märkte, für geänderte Rezepturen ohne Freigabe, nach Mandatsende sowie in Marktplatz-Angeboten, Shops oder Werbematerial ohne Freigabe. Untersagt ist ferner jede Darstellung des Anbieters als Hersteller, Quasi-Hersteller oder Wirtschaftsakteur (§ 2).

(4) Bei einem wichtigen Grund nach § 13 kann der Anbieter die Gestattung für die Zukunft widerrufen.

(5) Bei Verwendung entgegen Absatz 2 oder Absatz 3 schuldet der Kunde Unterlassung, Rücknahme und Umetikettierung der betroffenen Ware auf eigene Kosten, Schadensersatz und Freistellung (§ 11). Ferner verwirkt er je schuldhafter Zuwiderhandlung eine Vertragsstrafe von 5.000 Euro, insgesamt höchstens 50.000 Euro je Kalenderjahr und höchstens in Höhe der für das betroffene Mandat in den letzten zwölf Monaten gezahlten Vergütung, mindestens jedoch 5.000 Euro. Sie kann auf Antrag des Kunden vom Gericht auf einen angemessenen Betrag herabgesetzt werden; § 348 HGB wird insoweit abbedungen. Zuwiderhandlungen aus derselben Handlung oder Artwork-Version gelten als eine. Die Vertragsstrafe wird auf Schadensersatzansprüche angerechnet; weitergehende Ansprüche bleiben unter Anrechnung unberührt.

(6) Kennzeichenrechte des Anbieters werden nicht übertragen; ein Werbenutzungsrecht an REGULARUS oder CONIUNCTA entsteht nicht.

(7) Der Kunde muss spätestens bis zum Wirksamwerden der Beendigung eine neue RP benennen und in Textform mitteilen, das Etikett umstellen, Umetikettierung oder Neudruck auf eigene Kosten veranlassen und die Neu-Notifizierung durch die neue RP veranlassen. Die Kündigungsfrist von 3 Monaten (§ 13) ist hierfür vorgesehen; Absatz 14 gilt.

(8) Der Anbieter übergibt dem Kunden oder der neuen RP binnen 15 Werktagen nach Anforderung die vollständige PID einschließlich CPSR und Notifizierungsdaten in einem gängigen, wiederverwendbaren elektronischen Format, gibt die zur Überführung erforderlichen Erklärungen ab und aktualisiert oder schließt seinen CPNP- oder SCPN-Datensatz. Der Aufwand für Export, Übergabe und Notifizierung wird nach dem im Angebot ausgewiesenen Stundensatz vergütet; ein Pauschalbetrag kann im Angebot ausgewiesen werden. § 20 gilt.

(9) Ab Wirksamwerden der Beendigung darf der Kunde keine Ware mehr erstmals in Verkehr bringen, die Name oder Anschrift des Anbieters oder des UK-Partners trägt. Abverkaufsplanung und rechtzeitige Umetikettierung liegen in seinem Verantwortungsbereich und sind vor Fristablauf abzuschließen.

(10) Für bereits in Verkehr gebrachte Ware mit Name oder Anschrift des Anbieters oder des UK-Partners bleibt der Anbieter insoweit RP. Er hält die PID während der Zehnjahresfrist bereit, bleibt für Behörden erreichbar und erfüllt seine gesetzlichen Pflichten fort, insbesondere Art. 5, 7, 13, 21, 22 bis 25, unabhängig von Vergütungsvereinbarung und Zahlung. Dafür schuldet der Kunde eine jährliche, im Voraus abgerechnete Archiv- und Erreichbarkeitspauschale in der im Angebot bezifferten Höhe, sonst nach dem dort ausgewiesenen Stundensatz. Sie wird für die Dauer der Zehnjahresfrist geschuldet; § 7 gilt entsprechend. Weitergehender Aufwand wird nach Stundensatz vergütet (§ 6). Der Kunde kann die Leistung beenden, sobald er den Fristablauf nachweist. Für diese Ware bleibt er zur Zulieferung und Mitwirkung nach den §§ 16 und 17 verpflichtet.

(11) Benennt der Kunde bis zum Fristende keine neue RP, kann der Anbieter nach Ankündigung und Ablauf einer Nachfrist von mindestens 10 Werktagen: a) Behörden und CPNP oder SCPN unterrichten, dass er nicht mehr RP ist, und den Notifizierungsdatensatz aktualisieren, schließen oder das Produkt als nicht mehr in Verkehr gebracht kennzeichnen; b) den Kunden auffordern, das Inverkehrbringen unverzüglich einzustellen; c) das Mandat gegen ein gesondert zu vereinbarendes, im Angebot ausgewiesenes Übergangsentgelt für höchstens 3 weitere Monate fortführen, soweit dies zur Vermeidung eines regulatorisch unzulässigen Zustands erforderlich ist. Eine Pflicht des Anbieters zur Fortführung und ein Anspruch des Kunden darauf bestehen nicht.

(12) Die Nichtbenennung bindet den Anbieter nicht an das Mandat. Der Kunde trägt alle Folgen, insbesondere Vertriebsstopp, Rücknahme, Rückruf, behördliche Maßnahmen und Ansprüche Dritter, stellt den Anbieter nach § 11 frei und ersetzt den Schaden nach den gesetzlichen Vorschriften.

(13) Die Aufbewahrungspflicht für die PID während der Zehnjahresfrist besteht unabhängig vom Vertragsende fort (§ 17, § 20). Freistellungspflicht (§ 11) und Versicherungspflicht (§ 17) bestehen für bereits in Verkehr gebrachte Produkte über das Mandatsende hinaus fort.

(14) Kündigt eine Partei ein RP-Mandat nach einer Regelung dieser AGB, deren Wirkung vor Ablauf von drei Monaten ab Zugang der Kündigung einträte (§ 7, § 9, § 12, § 13, § 20), wird die Kündigung frühestens drei Monate nach Zugang wirksam. Bis dahin führt der Anbieter das Mandat zu den bisherigen Bedingungen und zur bisherigen Vergütung fort; eine angekündigte Preiserhöhung oder AGB-Änderung gilt für diesen Zeitraum nicht. Die Beendigungsfolgen nach den Absätzen 7 bis 13 sind in diesem Zeitraum umzusetzen. Die außerordentliche Kündigung nach § 13 bleibt unberührt; dann gilt Absatz 11.

§ 19 PID-Pflege, Änderungsservice und Retainer

(1) Ist die PID-Pflege (auch PIF-Pflege) gebucht, führt der Anbieter jährlich zum vereinbarten Stichtag einen Review durch: Abgleich des Produkts gegen geänderte Anhänge, neue Änderungsverordnungen und SCCS-Stellungnahmen, Bewertung der Auswirkungen, Aktualisierung der betroffenen Dokumente (CPSR, PID, INCI-Etikettvorschlag, Notifizierung) und Bericht an den Kunden.

(2) Ohne gesonderten Auftrag nicht umfasst sind Laboranalysen, Beschaffung neuer toxikologischer Daten, Recherche und Bewertung von Ersatzstoffen, Reformulierung, Neubewertung geänderter Rezepturen, Verpackungen oder Anwendungen (dafür gelten die Absätze 7 bis 11), Beschaffung von Lieferantenunterlagen über den vereinbarten Umfang hinaus sowie Neudruck und Umetikettierung.

(3) Voraussetzung ist die Jahresbestätigung des Kunden in Textform, dass Rezeptur, Rohstoffe, Verpackung, Etikett und Herstellung unverändert sind. Der Anbieter erinnert einmal in Textform. Bleibt sie aus, ruht die Pflege für den betroffenen Zyklus. Für eine daraus folgende Nichtkonformität haftet der Anbieter nicht, soweit er sie nicht zu vertreten hat. Der Vergütungsanspruch für die laufende Periode bleibt bestehen, abzüglich ersparter Aufwendungen. Besteht zugleich ein RP-Mandat, bleiben die gesetzlichen Pflichten des Anbieters als RP unberührt, insbesondere Aktualisierung der Sicherheitsbewertung (Art. 10) und Bereithaltung einer aktuellen PID (Art. 11). Er kann den Mehraufwand nach § 6 abrechnen und das Mandat nach § 13 außerordentlich kündigen.

(4) Ohne gebuchte PID-Pflege überwacht der Anbieter Rechtsänderungen nicht (§ 5). Seine gesetzlichen Pflichten im RP-Mandat bleiben unberührt.

(5) Die PID-Pflege sichert keine fortdauernde Konformität zu und beruht auf den Informationen des Kunden. Umsetzungsfristen des Kunden, etwa nach der Verordnung (EU) 2023/1545, werden dadurch weder verlängert noch gestundet und ersetzen nicht seine eigene Beobachtungs- und Umsetzungspflicht.

(6) Die PID-Pflege ist Dienstleistung; eine Abnahme der Bereitschafts- und Überwachungsleistung findet nicht statt. Für die erstellten oder aktualisierten Dokumente (CPSR, PID, INCI-Etikettvorschlag, Notifizierungsdatensatz) gilt § 8 entsprechend.

(7) Ist der Änderungsservice gebucht, bewertet der Anbieter die Auswirkungen einer Änderung von Rezeptur, Rohstoffen, Lieferanten, Verpackung, Anwendung, Zielmarkt oder Rechtslage. Er aktualisiert die betroffenen Arbeitsergebnisse, insbesondere CPSR, PID, Notifizierung, INCI-Etikettvorschlag und, soweit gebucht, den Etikett-Prüfbericht.

(8) Er erfasst Anpassungen nach der Abnahme oder während eines laufenden Dauerschuldverhältnisses und ist von den nach § 6 im Festpreis enthaltenen Korrekturschleifen abzugrenzen. Jede sonstige vom Kunden veranlasste Änderung und jede Neubewertung nach der Freigabe ist gesondert zu beauftragen und zu vergüten, soweit sie nicht Bestandteil einer gebuchten PID-Pflege ist. Nicht geschuldet sind Reformulierung, Ersatzrohstoffe, neue toxikologische Daten, Laborarbeiten und Neudruck von Etiketten.

(9) Vergütet wird nach dem im Angebot vereinbarten Modell, wahlweise als Einzelauftrag oder als Kontingent. Ein Kontingent gilt für ein Vertragsjahr, wird im Voraus abgerechnet und verlängert sich nicht stillschweigend. Für die Fälligkeit gilt § 6, für die Übertragung nicht genutzter Stunden Absatz 14. Abweichend von Absatz 14 Satz 2 verfallen nicht genutzte Stunden eines Änderungsservice-Kontingents nicht ersatzlos; sie werden dem Kunden nach Ablauf des Übertragungszeitraums auf sein Verlangen anteilig zum vereinbarten Stundensatz erstattet oder auf andere Leistungen des Anbieters angerechnet. Ein Kontingent macht den Änderungsservice nicht zur Dauerleistung; § 13 gilt nicht.

(10) Besteht ein RP-Mandat, darf der Kunde eine Änderung erst nach erneuter Bewertung und Freigabe umsetzen und in Verkehr bringen (§ 17).

(11) Der Änderungsservice ist Werkleistung; § 8 gilt.

(12) Ist der Retainer gebucht, hält der Anbieter die regulatorischen Melde- und Kommunikationswege bereit. Er umfasst Entgegennahme, Dokumentation und fachliche Bewertung unerwünschter und ernster unerwünschter Wirkungen, die Führung der Dokumentation, die Meldung ernster unerwünschter Wirkungen nach Art. 23, soweit der Anbieter RP oder hierzu bevollmächtigt ist, sowie Entgegennahme und fachlich-regulatorische Beantwortung von Behördenanfragen.

(13) Der Retainer wird als Bereitschaftsleistung vergütet. Das im Angebot ausgewiesene Stundenkontingent je Vertragsjahr bezeichnet den ohne zusätzliche Vergütung abrufbaren Bearbeitungsumfang. Auf eine Meldung oder Behördenanfrage reagiert der Anbieter zu üblichen Geschäftszeiten binnen 2 Werktagen mit einer Erstreaktion. Eine bestimmte Bearbeitungs- oder Lösungsdauer wird nicht zugesagt.

(14) Nicht genutzte Stunden werden einmalig in die folgende Abrechnungsperiode übertragen, höchstens im Umfang eines vollen Jahreskontingents. Eine Übertragung über zwei Perioden hinaus und eine Auszahlung finden nicht statt. Aufwand über das Kontingent hinaus wird nach dem im Angebot ausgewiesenen Stundensatz vergütet; § 6 gilt entsprechend.

(15) Der Kunde erfüllt die Melde-, Zulieferungs- und Mitwirkungspflichten nach § 17 auch dann, wenn nur der Retainer gebucht ist. Er muss dann auch seinen Händlern die Weiterleitung unerwünschter Wirkungen vertraglich auferlegen (§ 17). § 17 und § 16 gelten entsprechend.

(16) Der Anbieter erbringt regulatorische Fachberatung, keine Rechtsdienstleistung (§ 2); rechtliche Vertretung und Verteidigung obliegen dem Kunden. Die Kosten behördlicher Verfahren, Probenahmen und Analysen (Art. 12) trägt der Kunde, soweit sie nicht vom Anbieter zu vertreten sind.

(17) Der Retainer ist Dienstleistung; § 2 gilt.

§ 20 Aufbewahrung, Änderungen dieser AGB und Schlussbestimmungen

(1) Während eines RP-Mandats hält der Anbieter die PID an der auf dem Etikett angegebenen Anschrift bereit und macht sie der zuständigen Behörde leicht zugänglich. Verlangt eine Behörde die PID oder Teile in anderer Sprache, veranlasst er die Übersetzung unverzüglich; die Kosten trägt der Kunde nach Aufwand zum im Angebot ausgewiesenen Stundensatz oder nach den Kosten des Übersetzungsdienstleisters. Seine gesetzliche RP-Pflicht bleibt unberührt.

(2) Die PID ist zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufzubewahren; diese Frist überdauert das Mandat. Der Anbieter ist berechtigt und verpflichtet, Kopien der PID und aller regulatorischen Vorgänge bis zum Fristablauf aufzubewahren; dies geht Lösch- und Vertraulichkeitsregelungen des § 9 vor.

(3) Bei Beendigung eines RP-Mandats gilt § 18.

(4) Ohne RP-Mandat ist der Anbieter zur Aufbewahrung der Arbeitsergebnisse nur berechtigt, nicht verpflichtet; die gesetzliche Aufbewahrungspflicht des Kunden bleibt unberührt. Er kann die Unterlagen drei Jahre nach Auftragsabschluss löschen, weist den Kunden zuvor in Textform darauf hin und gibt ihm Gelegenheit zum Abruf. Das Audit-Log zu den Arbeitsergebnissen bewahrt er zehn Jahre ab Auftragsabschluss auf und stellt es dem Kunden auf Verlangen zur Verfügung.

(5) Ein Zurückbehaltungsrecht an regulatorischen Pflichtunterlagen, insbesondere an der PID, besteht nicht, soweit es deren Vorlage gegenüber Behörden behindern würde.

(6) Der Anbieter kann diese AGB für laufende Dauerschuldverhältnisse ändern, soweit dies zur Anpassung an eine Änderung der Rechtslage, an nach Vertragsschluss ergangene höchstrichterliche Rechtsprechung oder an verbindliche behördliche Vorgaben erforderlich ist oder eine nach Vertragsschluss entstandene Regelungslücke schließt, deren Nichtausfüllung die Vertragsdurchführung nicht unerheblich erschwert. Das Verhältnis von Leistung und Gegenleistung darf sich dadurch nicht zu Lasten des Kunden verschieben. Ausgenommen sind Hauptleistungspflichten und Vergütung; Preisänderungen richten sich ausschließlich nach § 7.

(7) Der Anbieter kündigt die Änderung mindestens 6 Wochen vor Wirksamwerden in Textform an, stellt bisherige und neue Fassung gegenüber und weist auf die Widerspruchsfrist von 6 Wochen sowie darauf hin, dass Schweigen als Zustimmung gilt. Fehlt dieser Hinweis, tritt die Zustimmungsfiktion nicht ein.

(8) Widerspricht der Kunde nicht binnen 6 Wochen ab Zugang der Ankündigung in Textform, gilt die Änderung als vereinbart. Die Zustimmungsfiktion gilt nur für nicht benachteiligende Änderungen; alle übrigen bedürfen seiner ausdrücklichen Zustimmung in Textform.

(9) Erteilt der Kunde die Zustimmung nicht oder widerspricht er fristgerecht, gilt die Änderung als nicht vereinbart. Der Anbieter kann dann die betroffene Dauerleistung zum nächstmöglichen ordentlichen Kündigungstermin kündigen; dem Kunden steht ein Sonderkündigungsrecht zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens zu. Für ein RP-Mandat gilt § 18.

(10) Der Anbieter kann den Leistungsumfang einer Dauerleistung ändern, soweit Änderungen der Rechtslage, verbindlicher behördlicher Vorgaben oder des Stands von Wissenschaft und Technik dies veranlassen und es für den Kunden zumutbar ist; er kündigt dies mindestens 6 Wochen vorher in Textform an und benennt den Grund. Bei einer nicht nur unerheblichen Einschränkung kann der Kunde die betroffene Leistung zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens in Textform kündigen. Für ein RP-Mandat gilt § 18.

(11) Frühere Fassungen dieser AGB hält der Anbieter mit Versionsangabe unter einer stabilen Adresse abrufbar.

(12) Diese Fassung gilt für Verträge, denen ein ab dem 14. Juli 2026 abgegebenes Angebot zugrunde liegt. Für Verträge auf Grundlage eines früheren Angebots gilt die bisherige Fassung fort, bis die Parteien die Geltung dieser Fassung in Textform vereinbaren oder einen neuen Leistungsschein abschließen. Auf bestehende Dauerleistungen findet sie nur mit Zustimmung des Kunden in Textform Anwendung; die Absätze 6 bis 10 bleiben unberührt.

(13) Vertragssprache ist Deutsch; allein die deutsche Fassung ist rechtlich bindend. Fassungen in anderen Sprachen dienen nur der Verständlichkeit; bei Abweichungen geht die deutsche Fassung vor.

(14) Es gilt deutsches Recht unter Ausschluss des UN-Kaufrechts. Zwingende öffentlich-rechtliche Pflichten des jeweiligen Zielmarkts, insbesondere die britischen Vorschriften über kosmetische Mittel, bleiben unberührt.

(15) Erfüllungsort ist der Sitz des Anbieters, soweit nicht zwingend etwas anderes bestimmt ist. Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit dem Vertragsverhältnis ist Nürnberg, sofern der Kunde Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen ist.

(16) Erweist sich die Zusicherung der Unternehmereigenschaft (§ 1) als unzutreffend, kann sich der Anbieter vom Vertrag lösen; gesetzliche Anfechtungsrechte bleiben unberührt.

(17) Der Kunde kann Rechte und Ansprüche aus dem Vertrag nur mit vorheriger Zustimmung des Anbieters in Textform abtreten; die Zustimmung darf nicht unbillig verweigert werden. § 354a HGB bleibt unberührt.

(18) Der Anbieter kann den Vertrag mit allen Rechten und Pflichten auf ein verbundenes Unternehmen übertragen und kündigt dies mindestens 6 Wochen vorher in Textform an. Der Kunde kann binnen 4 Wochen ab Zugang in Textform widersprechen; dann bleibt der Anbieter Vertragspartner, und der Kunde kann die betroffene Leistung zum vorgesehenen Übertragungszeitpunkt außerordentlich kündigen. Für ein RP-Mandat gilt § 18. Ändert die Übertragung bei einem RP-Mandat Name oder Anschrift der RP, gilt für die Kosten der Umetikettierung § 9 entsprechend.

(19) Sind einzelne Bestimmungen unwirksam, bleibt der Vertrag im Übrigen wirksam; an die Stelle der unwirksamen Bestimmung tritt die gesetzliche Regelung. Eine geltungserhaltende Reduktion findet nicht statt.

(20) Mündliche Nebenabreden bestehen nicht. Individuelle Vertragsabreden gehen vor und bedürfen keiner Form (§ 1).