SCCS/1661/23: Wissenschaftliche Stellungnahme zu Titandioxid in oral verwendeter Kosmetik

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety) hat eine wissenschaftliche Beratung zu Titandioxid (TiO2) veröffentlicht. Der SCCS kann für nahezu alle in oral verwendeter Kosmetik eingesetzten TiO2-Grade ein Genotoxizitätspotenzial nicht ausschließen. Die Stellungnahme SCCS/1661/23 wurde am 13. Mai 2024 angenommen und am 23. Mai 2024 veröffentlicht.

Was der SCCS bewertet hat

Ausgangspunkt war eine Anfrage der Europäischen Kommission. Anlass war die EFSA-Stellungnahme aus dem Jahr 2021 zu Genotoxizitätsbedenken beim Lebensmittelzusatzstoff E171 (Titandioxid als Lebensmittelfarbstoff). Die Kommission wollte wissen, ob sich daraus Folgen für die Verwendung von Titandioxid in Kosmetik ergeben.

Der SCCS betrachtete eine große Bandbreite von TiO2-Materialien: 44 pigmentäre Grade und 40 Nano-Grade, die in kosmetischen Produkten verwendet werden. Die pigmentären Grade unterscheiden sich vom Lebensmittelzusatzstoff E171 unter anderem in Kristallform, Partikelgröße und Beschichtung. Eine Ausnahme bilden 13 unbeschichtete pigmentäre Grade, die als gleichwertig zu E171 gelten können. Betroffen sind die Stoffe mit den CAS/EC-Nummern 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1 und 1317-80-2/215-282-2.

Das zentrale Ergebnis: Genotoxizität nicht auszuschließen

Nach Prüfung aller Informationen, einschließlich der von der EFSA (2021) ausgewerteten Daten, kommt der SCCS zu dem Schluss: Die verfügbaren Belege reichen nicht aus, um ein Genotoxizitätspotenzial für nahezu alle in oral verwendeter Kosmetik eingesetzten TiO2-Grade auszuschließen.

Es gibt zwei Ausnahmen. Für die Nano-Grade RM09 und RM11 zeigen die vorgelegten Genotoxizitätsdaten keine Bedenken. Der SCCS betont jedoch, dass für diese beiden Grade weitere Informationen zur möglichen Aufnahme und zu zellulären Effekten in der Mundschleimhaut nötig sind, bevor sie als sicher für Mundpflegeprodukte gelten können.

Für die übrigen Grade, sowohl pigmentär als auch nano, fordert der SCCS mehr experimentelle Daten. Diese Studien müssen nach gültigen Protokollen und geeigneten Prüfrichtlinien durchgeführt werden, um das Genotoxizitätspotenzial ausschließen zu können.

Warum der Blick des SCCS von der EFSA abweicht

Der SCCS weist darauf hin, dass sein Ansatz zur Risikobewertung leicht von dem der EFSA abweicht. Kosmetik ist nicht zum Verzehr bestimmt. Eine Aufnahme über den oralen Weg kann nur unbeabsichtigt und zufällig erfolgen. Die oral aufgenommenen Mengen an Kosmetikbestandteilen sind daher weit geringer als bei Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff, der über den Verzehr von Lebensmitteln aufgenommen wird.

Für den SCCS stehen deshalb andere Fragen im Vordergrund: die mögliche Absorption und Retention, die Translokation sowie schädliche Wirkungen von Nanopartikeln in der Mundschleimhaut. Der Ausschuss verweist darauf, dass Zellen der Mundschleimhaut Nanopartikel, auch TiO2-Nanopartikel, aufnehmen können. Die Partikel können die Schleimschicht durchdringen und von Epithelzellen aufgenommen werden.

Ein weiterer Punkt betrifft die Anwendungshäufigkeit. Produkte wie Zahnpasta werden täglich und teils mehrmals täglich verwendet. Der SCCS hält weitere Untersuchungen für nötig, um ein Risiko durch langfristige, wiederholte Exposition der Mundschleimhaut auszuschließen.

Was für dermale und inhalative Anwendungen gilt

Für dermal, also auf der Haut, angewendete Kosmetik bleiben die Schlussfolgerungen der früheren SCCS-Stellungnahmen (SCCS/1516/13, SCCS/1580/16) unverändert. Das gilt für die dort bewerteten TiO2-Grade und Beschichtungen. Für andere Grade und Beschichtungen, die nicht von der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 oder von Eintrag 27a in Anhang VI erfasst sind, werden neue Daten zur dermalen Absorption erforderlich sein.

Die Nanoform von TiO2 ist bereits unter Eintrag 27a des Anhangs VI der Kosmetik-Verordnung eingeschränkt. Sie darf nicht in Anwendungen verwendet werden, die zu einer Exposition der Lunge des Endnutzers durch Inhalation führen können. Auch die Schlussfolgerungen der früheren Stellungnahmen zur Inhalationsexposition (SCCS/1583/17, SCCS/1617/20) bleiben unverändert.

Da der SCCS das Genotoxizitätsgefährdungspotenzial für fast alle Grade nicht ausschließen konnte, kann er keine sicheren Grenzwerte für Anwendungen mit oraler oder inhalativer Exposition empfehlen. Es gelten nur die bereits in den früheren Stellungnahmen (SCCS/1516/13, SCCS/1580/16, SCCS/1617/20) genannten Werte.

Spezifikationen und offene Punkte

Wegen des möglichen Wegfalls der E171-Reinheitsspezifikation aus dem Lebensmittelrecht bat die Kommission um eine Prüfung der Spezifikationen für kosmetische Anwendungen. Der SCCS empfiehlt, dass Antragsteller einen Vorschlag für Spezifikationen der verschiedenen TiO2-Grade erarbeiten, die zu oraler oder inhalativer Exposition führen können. Der SCCS bietet an, die Kommission bei der Prüfung eines solchen Vorschlags zu unterstützen.

Für pigmentäre TiO2-Grade weist der SCCS auf einen weiteren Aspekt hin: Einige enthalten einen erheblichen Anteil an Partikeln im Nanobereich, teils über 50 Prozent (bezogen auf die Partikelzahl, Median der Konstituentenpartikelgröße). Auch das sollte in die Sicherheitsbewertung einfließen.

Was Hersteller jetzt einordnen sollten

Wichtig: Eine wissenschaftliche Stellungnahme des SCCS ist noch keine geänderte Rechtslage. Sie bildet die fachliche Grundlage, auf der die Kommission über mögliche Anpassungen der Anhänge der Kosmetik-Verordnung entscheiden kann. Die Stellungnahme nennt hierzu keine Fristen und keine konkreten Rechtsfolgen.

Hersteller von oral verwendeter Kosmetik, etwa Zahnpasta oder Lippenprodukten, und von Produkten mit Inhalationspotenzial sollten prüfen, welche TiO2-Grade sie einsetzen und ob diese pigmentär oder nano sind. Relevant ist außerdem der Nanopartikelanteil pigmentärer Grade. Wer die Sicherheitsbewertung (CPSR nach Anhang I) für betroffene Rezepturen aktualisieren möchte, kann uns die Rezeptur zur Prüfung übermitteln. Die vollständige Stellungnahme steht bei der Europäischen Kommission bereit: Scientific Advice on Titanium dioxide (SCCS/1661/23). Einen Überblick über alle SCCS-Stellungnahmen bietet die SCCS-Opinions-Seite.