SCCS/1653/23: HC Blue 18 in Haarfärbemitteln bis 0,35 % als sicher bewertet

Der wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety) hat den Haarfarbstoff HC Blue 18 erneut bewertet. In seiner am 27. April 2023 angenommenen Stellungnahme SCCS/1653/23 kommt der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Verwendung in Haarfärbemitteln unter bestimmten Bedingungen sicher ist. Zugleich stuft der SCCS den Stoff als moderaten Sensibilisierer ein.

Was der SCCS bewertet hat

Der SCCS ist ein unabhängiges Beratungsgremium der Europäischen Kommission. Er bewertet die gesundheitliche Sicherheit von Kosmetik-Inhaltsstoffen und liefert damit die wissenschaftliche Grundlage für spätere regulatorische Entscheidungen. Eine SCCS-Stellungnahme ist selbst noch keine gesetzliche Regelung, sondern eine fachliche Einschätzung.

Gegenstand der Stellungnahme SCCS/1653/23 ist der Stoff HC Blue 18. Die wichtigsten Kenndaten aus dem Quellenmaterial:

• Stoffname: HC Blue 18
• Colipa-Nummer: B122
• CAS-Nummer: 1166834-57-6
• Verwendung: Haarfarbstoff in nicht-oxidativen sowie oxidativen Haarfärbemitteln

Es handelt sich um eine zweite Einreichung (Submission II). Der SCCS hat dabei neue physikalisch-chemische Daten berücksichtigt, die der Bewertung zugrunde liegen.

Das Ergebnis der Stellungnahme

Die Europäische Kommission stellte dem SCCS zwei Fragen. Zunächst, ob HC Blue 18 in nicht-oxidativen sowie in oxidativen Haarfärbeformulierungen bis zu einer maximalen On-Head-Konzentration von 0,35 % als sicher gilt.

Der SCCS antwortet: Auf Basis der neu vorgelegten physikalisch-chemischen Daten ist die Verwendung von HC Blue 18 als Inhaltsstoff in nicht-oxidativen sowie in oxidativen Haarfärbemitteln bis zu einer maximalen On-Head-Konzentration von 0,35 % sicher.

Der Begriff On-Head-Konzentration bezeichnet die Konzentration des Farbstoffs im gebrauchsfertigen Gemisch, das tatsächlich auf das Haar aufgetragen wird. Bei oxidativen Haarfärbemitteln wird das Produkt typischerweise vor der Anwendung mit einer Entwicklerkomponente gemischt. Die On-Head-Konzentration bezieht sich also auf die Mischung im Moment der Anwendung, nicht auf die Konzentration in einer einzelnen Komponente vor dem Mischen.

Einstufung als moderater Sensibilisierer

Die zweite Frage der Kommission lautete, ob der SCCS weitere wissenschaftliche Bedenken hinsichtlich der Verwendung von HC Blue 18 in kosmetischen Mitteln hat. Hier hält der Ausschuss fest: Der SCCS betrachtet HC Blue 18 als moderaten Sensibilisierer.

Eine Sensibilisierung beschreibt das Potenzial eines Stoffes, allergische Reaktionen der Haut auszulösen. Die Einordnung als moderat bedeutet, dass der Stoff ein mittleres sensibilisierendes Potenzial aufweist. Diese Einschätzung ist für Hersteller von Haarfärbemitteln relevant, weil sie in die Sicherheitsbewertung des Endprodukts einfließt. Das Quellenmaterial nennt über diese Einstufung hinaus keine weiteren Bedingungen oder Warnhinweise.

Wen die Bewertung betrifft

Angesprochen sind Hersteller und Inverkehrbringer von Haarfärbemitteln, die HC Blue 18 einsetzen oder einsetzen möchten. Das betrifft sowohl nicht-oxidative als auch oxidative Systeme. Die SCCS-Stellungnahme liefert die wissenschaftliche Basis, auf der die Europäische Kommission über eine mögliche Aufnahme oder Anpassung in den Anhängen der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entscheiden kann.

Wichtig: Die Stellungnahme selbst legt keine Übergangsfristen fest und ändert die Kosmetik-Verordnung nicht unmittelbar. Sie ist ein fachliches Gutachten. Ob und wann die dort genannte Höchstkonzentration von 0,35 % in geltendes Recht überführt wird, geht aus dem Quellenmaterial nicht hervor. Für den verbindlichen Rechtsstand bleiben die jeweils aktuellen Anhänge der Kosmetik-Verordnung maßgeblich.

Was Hersteller jetzt prüfen können

Wer HC Blue 18 verwendet oder eine Verwendung plant, kann folgende Punkte im Blick behalten:

• Konzentration abgleichen: Prüfen, ob die On-Head-Konzentration im gebrauchsfertigen Gemisch die vom SCCS bewertete Obergrenze von 0,35 % einhält.
• Anwendungsart einordnen: Der SCCS bewertet sowohl nicht-oxidative als auch oxidative Formulierungen. Die Rezeptur sollte klar einer dieser Kategorien zugeordnet sein.
• Sensibilisierung berücksichtigen: Die Einstufung als moderater Sensibilisierer gehört in die Sicherheitsbewertung des Endprodukts nach Anhang I.
• Rechtsentwicklung beobachten: Da die Umsetzung in verbindliches Recht offen ist, lohnt es sich, künftige Änderungen der Kosmetik-Verordnung zu verfolgen.

Die vollständige Stellungnahme steht als PDF (SCCS/1653/23, sccs_o_272.pdf) auf der Seite der Europäischen Kommission zur Verfügung. Sie finden das Dokument in der SCCS-Publikation zu HC Blue 18 (Submission II) sowie in der Übersicht aller SCCS-Stellungnahmen.

Einordnung für die Praxis

Die Bewertung von HC Blue 18 zeigt ein wiederkehrendes Muster: Ein Farbstoff gilt innerhalb eines definierten Konzentrationsrahmens als sicher, bringt aber eine relevante Eigenschaft mit, hier die moderate Sensibilisierung. Für die Sicherheitsbewertung eines Haarfärbemittels reicht es deshalb nicht, allein auf die Höchstkonzentration zu schauen. Die sensibilisierende Wirkung und die konkrete Rezeptur bestimmen mit, wie das Endprodukt zu beurteilen ist.

Wir bei REGULARUS berücksichtigen aktuelle SCCS-Stellungnahmen bei der Erstellung des CPSR (Cosmetic Product Safety Report, Sicherheitsbericht nach Anhang I) und ordnen Stoffdaten wie die zu HC Blue 18 in die Bewertung des jeweiligen Produkts ein. So bleibt nachvollziehbar, auf welcher wissenschaftlichen Grundlage eine Rezeptur beurteilt wurde.