SCCS/1668/24: Addendum zu Hexylsalicylat und Kindern unter 3 Jahren

Der SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety, wissenschaftlicher Ausschuss der EU-Kommission für Verbrauchersicherheit) hat ein Addendum zu Hexylsalicylat veröffentlicht. Es ergänzt die frühere Stellungnahme SCCS/1658/23 und betrachtet gezielt die Exposition von Kindern unter 3 Jahren. Das Dokument trägt die Nummer SCCS/1668/24 und wurde am 25. Oktober 2024 angenommen. Am 18. Dezember 2024 folgte ein Corrigendum, das Werte in Tabelle 6 zur berechneten relativen Tagesexposition korrigiert.

Um welchen Stoff geht es

Bewertet wird Hexylsalicylat (CAS/EC-Nr. 6259-76-3 / 228-408-6), ein Salicylsäureester, der als Duftstoff in Kosmetik eingesetzt wird. Anlass für das Addendum ist die Einstufung des Stoffes als CMR Cat. 2 (Stoffe mit Verdacht auf krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Wirkung). Diese Einstufung soll laut Quellenmaterial in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) aufgenommen werden. Der SCCS sollte prüfen, ob Hexylsalicylat für Kinder unter 3 Jahren bei den im Dossier genannten Höchstkonzentrationen sicher ist.

Die sicheren Höchstwerte laut SCCS

Unter Berücksichtigung aller toxikologischen Endpunkte, einschließlich möglicher endokrin wirksamer Effekte, hält der SCCS Hexylsalicylat für Kinder bis 3 Jahre für sicher, wenn die folgenden Höchstkonzentrationen nicht überschritten werden:

Wichtig: Es handelt sich um eine wissenschaftliche Stellungnahme des SCCS, nicht um eine bereits geänderte Rechtsvorschrift. Ob und wann diese Werte in die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 überführt werden, benennt das Quellenmaterial nicht.

Bedenken, die der SCCS ausdrücklich nennt

Der Ausschuss formuliert trotz der genannten Höchstwerte mehrere Vorbehalte. Sie betreffen die besondere Situation kleiner Kinder:

• Eine Säuglingsbefragung von Cosmetics Europe, die dem SCCS als Entwurf vorlag, zeigt, dass ein erheblicher Anteil der Babys Hautprobleme hatte. Kinder mit geschädigter Haut können Salicylat-haltigen Produkten ausgesetzt sein. Über geschädigte Haut ist die Aufnahme von Substanzen möglicherweise erhöht.
• Hexylsalicylat ist als Hautsensibilisator Kategorie 1 eingestuft.
• Es ist nicht bekannt, ob Salicylsäure als Verunreinigung im Produkt vorhanden ist oder durch Abbau von Hexylsalicylat entsteht. Salicylsäure ist in Kosmetik für Kinder unter 3 Jahren nicht zugelassen. Ist sie als Verunreinigung vorhanden, muss sie auf einem technisch unvermeidbaren Spurenniveau gehalten werden.
• Die für die Berechnung des MoS (Margin of Safety, Sicherheitsabstand) angesetzte Menge an verschluckter Zahnpasta bei Kindern unter 3 Jahren wurde anhand verfügbarer Daten angepasst und liegt nun deutlich höher als in früheren Stellungnahmen zu Salicylaten in Kinderprodukten (etwa Methylsalicylat, SCCS/1654/23). Das kann Fragen zur Sicherheit im Kontext der Exposition gegenüber anderen Salicylaten aufwerfen, insbesondere dort, wo der MoS nahe bei 100 liegt.

Zwei weitere Einschränkungen sind zu beachten: Die Stellungnahme gilt nicht für sprühbare Produkte (einschließlich Mundsprays), die zu einer Lungenexposition durch Inhalation führen können. Umweltaspekte deckt das SCCS-Mandat nicht ab; die Sicherheit für die Umwelt wurde daher nicht bewertet.

Wen das betrifft und was jetzt sinnvoll ist

Relevant ist das Addendum vor allem für Hersteller und Inverkehrbringer, die Produkte für die Altersgruppe 0 bis 3 Jahre anbieten oder deren Produkte faktisch von dieser Gruppe genutzt werden und Hexylsalicylat enthalten. Duftstoffe wie Hexylsalicylat sind oft Teil von Parfümölen und tauchen in Rezepturen nicht immer offensichtlich auf. Ein Blick in die Zusammensetzung des eingesetzten Duftöls ist daher ratsam.

Sinnvoll ist es, folgende Punkte zu prüfen: Ist Hexylsalicylat in der Rezeptur enthalten und in welcher Konzentration? Bewegt sie sich innerhalb der vom SCCS als sicher bewerteten Werte? Gibt es Hinweise auf eine mögliche Kumulation mit weiteren Salicylaten in Produkten für dieselbe Zielgruppe? Und liegt eine Spezifikation vor, die den Gehalt an Salicylsäure als Verunreinigung dokumentiert?

Eine solche Bewertung ist Teil der Sicherheitsbewertung nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Die endgültige Beurteilung im konkreten Produktkontext obliegt der Sicherheitsbewerterin. Wir unterstützen bei der Erstellung des CPSR (Cosmetic Product Safety Report, Sicherheitsbericht nach Anhang I) und der Produktinformationsdatei und behalten SCCS-Stellungnahmen wie diese im Blick.

Einordnung

Das Addendum SCCS/1668/24 zeigt ein wiederkehrendes Muster: Für Kinder unter 3 Jahren gelten wegen abweichender Expositionsszenarien und empfindlicher Haut strengere Maßstäbe. Der SCCS nennt zwar konkrete Höchstwerte, verbindet sie aber mit deutlichen Vorbehalten zu geschädigter Haut, Sensibilisierung und der Summenwirkung mehrerer Salicylate. Ob und in welcher Form die EU-Kommission diese Werte rechtlich verankert, ist im Quellenmaterial nicht festgelegt. Die vollständige Stellungnahme ist bei der EU-Kommission abrufbar: SCCS/1668/24 zu Hexylsalicylat. Eine Übersicht aller SCCS-Stellungnahmen findet sich hier.