SCCS/1670/24: HC Yellow No. 16 in Haarfärbemitteln als sicher bewertet

Der wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety) hat den Haarfarbstoff HC Yellow No. 16 erneut bewertet. In seiner Stellungnahme SCCS/1670/24 vom 25. Oktober 2024 kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Stoff unter definierten Bedingungen sicher ist. Grundlage ist das zweite Einreichungsdossier (Submission II) mit Daten zu neuen Handelschargen.

Um welchen Stoff geht es

Bewertet wurde HC Yellow No. 16, geführt unter der Colipa-Nummer B123 und der CAS-Nummer 1184721-10-5. Der Stoff wird als Haarfarbstoff eingesetzt. Die Abkürzung CAS steht für Chemical Abstracts Service, das System der weltweit eindeutigen Stoffnummern. Die Colipa-Nummer ist eine Branchenkennung für kosmetische Farbstoffe.

Der SCCS ist das unabhängige wissenschaftliche Gremium der Europäischen Kommission. Er prüft auf Anfrage der Kommission die Sicherheit einzelner Stoffe. Seine Stellungnahmen sind die fachliche Basis für spätere Anpassungen der Anhänge der Verordnung (EU) 1223/2009 über kosmetische Mittel. Eine Stellungnahme des SCCS ist selbst noch kein Gesetz. Sie beschreibt den wissenschaftlichen Stand, an dem sich eine mögliche regulatorische Entscheidung orientieren kann.

Was der SCCS entschieden hat

Die Kommission stellte dem Ausschuss zwei Fragen. Die erste betraf die Sicherheit von HC Yellow No. 16 bei Einsatz als Bestandteil in zwei Anwendungsformen. Die zweite Frage betraf weitere mögliche wissenschaftliche Bedenken.

Zur ersten Frage kommt der SCCS zu folgendem Ergebnis: Der Einsatz von HC Yellow No. 16 (B123) ist sicher

• bei einer Konzentration von 1 % in oxidativen Haarfärbemitteln und
• bei einer Konzentration von 1,5 % in nicht oxidativen Haarfärbemitteln.

Der Ausschuss knüpft dieses Ergebnis ausdrücklich an die Spezifikationen der neuen Handelschargen, wie sie im Einreichungsdossier II beschrieben sind (Abschnitt 3.1.4 der Stellungnahme). Die Bewertung gilt also für Material, das diesen Spezifikationen entspricht, nicht pauschal für jede beliebige Qualität des Stoffs.

Zur zweiten Frage nach weiteren wissenschaftlichen Bedenken enthält die Stellungnahme keine inhaltliche Antwort. Der SCCS führt an dieser Stelle keine zusätzlichen Bedenken auf.

Oxidativ und nicht oxidativ kurz erklärt

Oxidative Haarfärbemittel entwickeln die Farbe durch eine chemische Reaktion, meist unter Zugabe von Wasserstoffperoxid. Nicht oxidative Mittel bringen den fertigen Farbstoff direkt auf das Haar auf. Für beide Anwendungen nennt der SCCS unterschiedliche sichere Höchstkonzentrationen. Das ist bei der Rezepturplanung zu beachten.

Wen die Bewertung betrifft

Relevant ist die Stellungnahme vor allem für Hersteller und Inverkehrbringer von Haarfärbemitteln, die HC Yellow No. 16 einsetzen oder einen Einsatz erwägen. Für sie liefert das Dokument den aktuellen wissenschaftlichen Bezugspunkt zur Sicherheit des Stoffs.

Wichtig ist die Bindung an die Chargenspezifikation. Der SCCS stützt sein Ergebnis auf die im Dossier beschriebenen neuen Handelschargen. Wer den Stoff verwendet, sollte prüfen, ob das eingesetzte Rohmaterial diesen Spezifikationen entspricht. Reinheitsprofil und Verunreinigungen spielen bei Farbstoffen eine zentrale Rolle für die Sicherheitsbewertung.

Verhältnis zur Kosmetik-Verordnung

Haarfarbstoffe werden in der Verordnung (EU) 1223/2009 geregelt. Stoffe mit besonderen Beschränkungen sind in Anhang III gelistet, dort mit den jeweils zulässigen Höchstkonzentrationen und Anwendungsbedingungen. Ob und wann die Kommission die Stellungnahme SCCS/1670/24 in einen Eintrag oder eine Anpassung überführt, legt die Stellungnahme selbst nicht fest. Für den Zeitpunkt einer möglichen Rechtsänderung und für Übergangsfristen nennt das vorliegende Material keine Angaben.

Für Hersteller heißt das: Der aktuelle rechtliche Status eines Stoffs ergibt sich immer aus dem geltenden Wortlaut der Anhänge, nicht allein aus einer SCCS-Stellungnahme. Die Stellungnahme zeigt die wissenschaftliche Richtung, ersetzt aber nicht den Blick in die Verordnung.

Was Hersteller jetzt prüfen sollten

Aus der Stellungnahme lassen sich mehrere Ansatzpunkte ableiten:

• Einsatzform abgleichen: Prüfen, ob das Produkt oxidativ oder nicht oxidativ ist, und die jeweils genannte Konzentration (1 % beziehungsweise 1,5 %) berücksichtigen.
• Rohstoffspezifikation prüfen: Beim Lieferanten klären, ob die eingesetzte Charge den im Dossier II beschriebenen Spezifikationen entspricht. Ein aktuelles Analysenzertifikat und Reinheitsangaben gehören in die Dokumentation.
• Rechtslage im Blick behalten: Die Entwicklung der Anhänge der Verordnung (EU) 1223/2009 verfolgen, um auf einen möglichen künftigen Eintrag reagieren zu können.
• Sicherheitsbericht aktualisieren: Neue wissenschaftliche Erkenntnisse fließen in die Sicherheitsbewertung (CPSR, Cosmetic Product Safety Report nach Anhang I) ein. Bei Rezepturen mit HC Yellow No. 16 sollte geprüft werden, ob eine Aktualisierung sinnvoll ist.

Genau an diesen Punkten setzen wir mit unseren Leistungen an. Wir prüfen Rezepturen, ordnen neue SCCS-Stellungnahmen in die bestehende Produktinformationsdatei (PID) ein und pflegen die Unterlagen bei Rezeptur- oder Gesetzesänderungen fort. Die fachliche Prüfung und Signatur übernimmt eine qualifizierte sicherheitsbewertende Person.

Die vollständige Stellungnahme steht als PDF (SCCS/1670/24) auf den Seiten der Europäischen Kommission zur Verfügung: SCCS scientific Advice on HC Yellow No. 16 (Submission II). Eine Übersicht aller SCCS-Stellungnahmen findet sich hier.