Verordnung (EU) 2026/78: CMR-Stoffe in der Kosmetik-Verordnung neu geregelt

Die Kommission hat mit der Verordnung (EU) 2026/78 vom 12. Januar 2026 die Anhänge II, III, IV und V der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geändert. Anlass sind neue Einstufungen von Stoffen als CMR (karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch) durch die Delegierte Verordnung (EU) 2024/2564. Die Änderungen gelten ab dem 1. Mai 2026.

Was ist der Hintergrund

Nach Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dürfen Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe der Kategorien 1A, 1B oder 2 eingestuft sind, grundsätzlich nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden. Eine Verwendung bleibt nur möglich, wenn die Ausnahmebedingungen des Artikels 15 erfüllt sind. Die Verordnung (EU) 2026/78 setzt diese Systematik für die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2564 neu eingestuften Stoffe um. CMR-Stoffe, für die kein Antrag auf Verwendung gestellt wurde, werden in Anhang II (verbotene Stoffe) aufgenommen. Für drei Stoffe liegen SCCS-Stellungnahmen vor, die eine eingeschränkte Verwendung erlauben.

Silber: Differenzierung nach Partikelgröße

Silber (CAS-Nr. 7440-22-4) wurde als CMR-Stoff der Kategorie 2 (reproduktionstoxisch) eingestuft. Die Einstufung unterscheidet nach Partikeldurchmesser. Der SCCS kam in seiner Stellungnahme vom 27. März 2024 (SCCS/1665/24) zu dem Schluss, dass Silberpartikel im Mikrometerbereich unter bestimmten Bedingungen als sicher angesehen werden können. Die Verordnung setzt das differenziert um:

• Anhang II Eintrag 1727 (verboten): Silber als Nanopartikel (1 nm < Durchmesser ≤ 100 nm) und massives Silber (Durchmesser ≥ 1 mm).
• Anhang III Eintrag 379 (eingeschränkt): Silber (Pulver, 100 nm < Durchmesser < 1 mm) in Zahnpasta und Mundspülungen, jeweils bis 0,05 %.
• Anhang IV Eintrag 142 (Farbstoff): Silber (Pulver, CI 77820) in Lippenmitteln und Lidschatten, jeweils bis 0,2 %.

Hexyl Salicylate neu in Anhang III

Hexyl-2-hydroxybenzoat (CAS-Nr. 6259-76-3), in der INCI-Nomenklatur als Hexyl Salicylate geführt, wurde als CMR-Stoff der Kategorie 2 (reproduktionstoxisch) eingestuft. Der Stoff war bisher nicht Gegenstand der Kosmetik-Verordnung. Auf Basis der SCCS-Stellungnahme vom 25. Oktober 2024 (SCCS/1668/24) wird Hexyl Salicylate in Anhang III (Eintrag 380) aufgenommen. Die Höchstkonzentrationen sind nach Produktart gestaffelt:

Der Eintrag enthält den Warnhinweis, den Stoff nicht in Mitteln für Kinder unter 3 Jahren zu verwenden, ausgenommen Zahnpasta und die unter Buchstabe f genannten Produkte (Duschgels, Handreinigungsmittel, Shampoos, Haarspülungen, Hautpflegemittel, Lippenstifte/Lippenbalsam und Duftmittel für Kinder unter 3 Jahren).

o-Phenylphenol und Perborsäure

Biphenyl-2-ol (CAS-Nr. 90-43-7, INCI o-Phenylphenol) wurde als Karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Der Stoff ist bereits in Anhang V (Konservierungsstoffe) als Eintrag 7 gelistet, mit einem Höchstgehalt von 0,2 % in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln und 0,15 % in Mitteln, die auf Haut/Haaren verbleiben (jeweils als Phenol). Auf Basis der SCCS-Stellungnahme vom 25. Oktober 2024 (SCCS/1669/24) wird der Eintrag um das Natriumsalz Sodium o-Phenylphenate (CAS-Nr. 132-27-4) erweitert. Werden beide Stoffe zusammen verwendet, darf die Gesamtkonzentration (als Phenol) 0,2 % beziehungsweise 0,15 % nicht überschreiten. Der Eintrag verbietet zudem die Verwendung in Anwendungen, die durch Inhalation zur Lungenexposition führen können, sowie in Mundmitteln, und enthält den Hinweis, den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Bei den Perborat-Einträgen 1397, 1398 und 1399 in Anhang II handelt es sich um strukturell verwandte Perboratderivate. Die Verordnung führt diese Einträge zusammen: Eintrag 1397 wird neu gefasst und deckt den Inhalt der bisherigen Einträge 1398 und 1399 mit ab, die gestrichen werden. Darüber hinaus ergänzt Anhang II die neuen Einträge 1752 bis 1766. Dazu zählen unter anderem mehrwandige Kohlenstoffröhren, Acetonoxim (CAS-Nr. 127-06-0), 1,4-Dichlor-2-nitrobenzol (CAS-Nr. 89-61-2) sowie Trimethylborat (CAS-Nr. 121-43-7). Für diese Stoffe wurde kein Antrag auf Verwendung in kosmetischen Mitteln gestellt, weshalb sie der Liste der verbotenen Stoffe hinzugefügt werden.

Fristen und offene Punkte

Die Verordnung (EU) 2026/78 trat am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Mai 2026. Damit stimmen die Änderungen zeitlich mit dem Wirksamwerden der zugrunde liegenden CMR-Einstufungen aus der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2564 überein. Der Verordnungstext nennt keine gesonderten Abverkaufs- oder Übergangsfristen für Bestände.

Betroffen sind Rezepturen, die die genannten Stoffe enthalten oder als Verunreinigung mitführen. Ein sinnvoller erster Schritt ist der Abgleich der INCI-Deklaration und der Rohstoffspezifikationen mit den neuen Einträgen, insbesondere bei Silber (hier ist die Partikelgröße entscheidend), Hexyl Salicylate und o-Phenylphenol. Bei den neu in Anhang II aufgenommenen Stoffen ist zu prüfen, ob sie überhaupt in Formulierungen vorkommen. Den vollständigen Rechtstext finden Sie im Amtsblatt der EU (EUR-Lex). Die konsolidierte Grundverordnung ist ebenfalls über EUR-Lex abrufbar.