Verordnung (EU) 2023/1545: neue Duftallergene auf dem INCI-Etikett

Die Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission vom 26. Juli 2023 ändert Anhang III der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sie erweitert die Liste der Duftstoffe, die auf dem Etikett einzeln genannt werden müssen, deutlich. Wer parfümierte Kosmetik in der EU in Verkehr bringt, muss seine Rezepturen und INCI-Listen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, die genormten Bestandteilsbezeichnungen) daraufhin prüfen.

Was sich geändert hat

Nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden Riech- und Aromastoffe grundsätzlich als Parfum oder Aroma in der Bestandteilsliste geführt. Bestimmte allergieauslösende Duftstoffe müssen jedoch zusätzlich einzeln aufgeführt werden. Bislang betraf das 24 Duftstoffe, die in den Einträgen 45 sowie 67 bis 92 des Anhangs III genannt sind.

Grundlage der Änderung ist eine Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Verbrauchersicherheit" (SCCS, SCCS/1459/11 vom 26. und 27. Juni 2012). Der SCCS bestätigte, dass die bisherigen 24 Duftstoffe weiterhin relevant sind, und ermittelte 56 weitere allergieauslösende Duftstoffe, die beim Menschen eindeutig Allergien verursacht haben und bislang nicht einzeln gekennzeichnet werden mussten. Diese zusätzlichen Stoffe wurden nun in Anhang III aufgenommen (neue Einträge 327 bis 371). Ausserdem werden Prehaptene und Prohaptene, also Duftstoffe, die durch Luftoxidation oder Bioaktivierung in bekannte Kontaktallergene umgewandelt werden können, den allergieauslösenden Duftstoffen gleichgestellt.

Zum Hintergrund: Eine Kontaktallergie bleibt laut Verordnung lebenslang bestehen. Der Anteil der Bevölkerung in der Union, der allergisch auf Duftstoffe reagiert, wird auf 1 bis 9 Prozent geschätzt. Die Einzelkennzeichnung dient dazu, sensibilisierte Personen den Kontakt mit dem für sie relevanten Stoff vermeiden zu lassen.

Wann einzeln gekennzeichnet werden muss

Die Kennzeichnungspflicht greift, sobald ein betroffener Stoff in einer Konzentration von mehr als:

• 0,001 Prozent in Mitteln, die auf der Haut oder in den Haaren verbleiben (Leave-on), oder
• 0,01 Prozent in auszuspülenden oder abzuspülenden Mitteln (Rinse-off)

vorhanden ist. Diese Schwellen gelten sowohl für die bereits gelisteten als auch für die neu aufgenommenen Duftstoffe. Für einige Stoffe schreibt die Verordnung eine bestimmte Bezeichnung in der Bestandteilsliste vor, um die Angabe zu vereinheitlichen, etwa Citral, Rose Ketones, Myroxylon Pereirae Oil/Extract oder Cananga Odorata Oil/Extract.

Beispiele für neu betroffene Stoffe

Die neuen Einträge umfassen sowohl einzelne Verbindungen als auch ätherische Öle und Pflanzenextrakte. Eine Auswahl:

Neben den Ergänzungen wurden bestehende Einträge aktualisiert (unter anderem 45, 46, 70, 73, 86, 88, 154, 157, 324) und mehrere Einträge gestrichen (125, 126, 158, 160 bis 163, 165, 167 und 168). Die vollständige Liste steht im Verordnungstext auf EUR-Lex.

Fristen und Übergangsregeln

Die Verordnung trat am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft (veröffentlicht am 27. Juli 2023). Für die Umstellung gelten zwei gestaffelte Übergangsfristen:

• 31. Juli 2026: Kosmetische Mittel, die die neuen Einschränkungen nicht einhalten, dürfen nur noch bis zu diesem Datum in der Union in Verkehr gebracht werden.
• 31. Juli 2028: Solche Mittel dürfen bis zu diesem Datum noch auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.

Die Verordnung begründet die Länge der Übergangszeiträume von drei beziehungsweise fünf Jahren mit der grossen Zahl neuer einzeln zu kennzeichnender Duftstoffe und der erheblichen Zahl betroffener Produkte. Zum Zeitpunkt dieses Beitrags ist die erste Frist für das Inverkehrbringen bereits nahe.

Was jetzt zu prüfen ist

Sinnvoll ist ein systematischer Abgleich der eigenen Rezepturen mit den aktualisierten und neu aufgenommenen Einträgen des Anhangs III. Dabei helfen folgende Schritte:

1. Duftkompositionen und Parfumöle mit dem Lieferanten aufschlüsseln, um die enthaltenen Einzelstoffe und ätherischen Öle zu kennen.
2. Für jeden betroffenen Stoff die Konzentration im fertigen Mittel gegen die Schwellen 0,001 Prozent (Leave-on) und 0,01 Prozent (Rinse-off) prüfen.
3. Die INCI-Liste um die einzeln kennzeichnungspflichtigen Stoffe ergänzen und die von der Verordnung vorgegebenen Bezeichnungen verwenden.
4. Etiketten und Verpackungsbestände planen, damit ab dem 1. August 2026 nur noch konforme Ware neu in Verkehr gebracht wird.

REGULARUS unterstützt bei der Aktualisierung der INCI-Kennzeichnung inklusive Allergen-Deklaration und bei der Sicherheitsbewertung (CPSR nach Anhang I). Eine Anfrage ist der einfachste Startpunkt, wenn Sie Ihre Rezepturen gegen die neuen Vorgaben abgleichen möchten. Dieser Beitrag ersetzt keine rechtliche Einzelfallprüfung.