SCCS/1678/25: Sicherer Hoechstwert fuer DnHexP-Verunreinigung im UV-Filter DHHB

Der wissenschaftliche Beratungsausschuss der EU-Kommission (SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety) hat sich zur Sicherheit des UV-Filters Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) geaeussert. Im Zentrum steht nicht der Filter selbst, sondern eine Verunreinigung: Di-n-hexyl phthalate (DnHexP), die bei der Herstellung von DHHB entstehen kann. Die Stellungnahme SCCS/1678/25 wurde am 26. Juni 2025 angenommen.

Worum es geht

DHHB (CAS/EC-Nummer 302776-68-7 / 443-860-6) ist ein UV-Filter, der in kosmetischen Produkten wie Sonnenschutzmitteln eingesetzt wird. Anlass fuer die Bewertung waren aktuelle Bedenken ueber das Vorkommen von DnHexP als Verunreinigung im Produktionsprozess von DHHB. Die EU-Kommission bat den SCCS, den maximal sicheren Gehalt dieser Verunreinigung in DHHB-Zubereitungen zu bestimmen.

DnHexP ist ein Phthalat und wird mit gesundheitlichen Bedenken in Verbindung gebracht. Der SCCS hat diese Bedenken in seiner Berechnung beruecksichtigt. Wichtig zum Verstaendnis: Bewertet wurde die Verunreinigung, nicht die grundsaetzliche Zulaessigkeit von DHHB als Filter.

Der berechnete Hoechstwert

Der SCCS hat einen maximal sicheren Gehalt fuer DnHexP als Verunreinigung im UV-Filter DHHB berechnet. Die zentralen Eckdaten der Stellungnahme:

Der Wert von 260 ppm gilt laut SCCS, wenn DHHB bis zu 10 % im kosmetischen Produkt eingesetzt wird, und nur dann, wenn DnHexP eine unvermeidbare Verunreinigung darstellt.

Der Zielwert von 1 ppm

Der SCCS geht in seiner zweiten Schlussfolgerung ueber den reinen Sicherheitswert hinaus. Aus den vorliegenden Informationen ging hervor, dass DnHexP in mehreren DHHB-haltigen Sonnenschutzprodukten und anderen DHHB-Quellen unterhalb der Nachweisgrenze lag, sofern ein spezifischer Herstellungsprozess angewendet wird.

Die Daten zeigten zudem, dass es technisch moeglich ist, den DnHexP-Gehalt in DHHB auf 1 ppm zu senken. Weil ein solches alternatives Herstellungsverfahren existiert, vertritt der SCCS die Auffassung, dass ein Spurenwert von 1 ppm das Ziel fuer den maximalen DnHexP-Gehalt in DHHB sein sollte. Der Ausschuss unterscheidet damit klar zwischen dem gerade noch sicheren Wert und dem, was der Stand der Technik hergibt.

Wen betrifft die Stellungnahme

Betroffen sind Hersteller und Inverkehrbringer von Kosmetik, die DHHB als UV-Filter einsetzen, insbesondere in Sonnenschutzmitteln und Tagespflege mit Lichtschutzfaktor. Relevant ist die Stellungnahme auch fuer alle, die Rohstoffe mit DHHB einkaufen, denn der DnHexP-Gehalt entsteht im Produktionsprozess des Filters und liegt damit oft beim Rohstofflieferanten.

Wichtig einzuordnen: Eine SCCS-Stellungnahme ist eine wissenschaftliche Bewertung, noch kein geltendes Recht. Erst wenn die EU-Kommission die Anhaenge der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechend anpasst, entstehen verbindliche Pflichten mit konkreten Fristen. Das Quellenmaterial nennt hierzu noch keine Uebergangsfrist und keinen Rechtsakt.

Was Hersteller jetzt pruefen koennen

Auch ohne verbindliche Regelung liefert die Stellungnahme eine fachliche Orientierung. Sinnvolle Schritte:

• Rohstoffspezifikation pruefen: Enthaelt das Datenblatt Ihres DHHB-Rohstoffs Angaben zum DnHexP-Gehalt? Fragen Sie beim Lieferanten gezielt nach.
• Einsatzkonzentration abgleichen: Der SCCS-Wert bezieht sich auf DHHB bis 10 % im Produkt. Dokumentieren Sie, in welcher Konzentration Sie DHHB verwenden.
• Herstellungsprozess des Lieferanten hinterfragen: Da DnHexP mit dem passenden Verfahren auf 1 ppm oder unter die Nachweisgrenze gesenkt werden kann, lohnt die Nachfrage nach dem angewandten Prozess.
• Sicherheitsbewertung aktuell halten: Verunreinigungsprofile gehoeren in den Sicherheitsbericht (CPSR, Cosmetic Product Safety Report nach Anhang I) und in die Produktinformationsdatei (PID).

Den vollstaendigen Wortlaut der Stellungnahme finden Sie in der SCCS-Veroeffentlichung SCCS/1678/25. Eine Uebersicht aller Stellungnahmen bietet die SCCS-Opinions-Seite der EU-Kommission.

Einordnung fuer die Praxis

Die Bewertung zeigt ein wiederkehrendes Muster: Nicht nur der Wirkstoff, auch seine Verunreinigungen entscheiden ueber die Sicherheit eines Kosmetikprodukts. Fuer DHHB-haltige Sonnenschutzmittel wird der DnHexP-Gehalt kuenftig ein Pruefpunkt sein, den Hersteller im Blick behalten sollten. Wer die Angaben seiner Rohstofflieferanten frueh dokumentiert, ist auf eine moegliche kuenftige Anpassung der Kosmetik-Verordnung vorbereitet. Wenn Sie Unterstuetzung bei der Bewertung von Verunreinigungen in Ihrer Rezeptur oder bei der Aktualisierung Ihrer Unterlagen benoetigen, begleiten wir Sie dabei.